Deboli, svantaggiati - Malati fisici, psichici -  Redazione P&D - 26/05/2019

La prescrizione e somministrazione di farmaci in contesti comunitari non sanitari scolastici, educativi e domiciliari - Mauro Marin

INDICE RASSEGNA SINTETICA :
I bisogni degli assistiti
La sicurezza delle cure
Il consenso informato
La valutazione multiprofessionale e il piano assistenziale individuale
Le norme di prescrizione e somministrazione di farmaci
La somministrazione di farmaci a scuola
La somministrazione di farmaci in contesti educativi e domiciliari
Gli obblighi di assistenza familiare e dei pubblici servizi
L’interpretazione della giurisprudenza su deleghe e profili professionali
 La proposta di percorso
 Bibliografia e Allegati

PREMESSA : I BISOGNI DEGLI ASSISTITI

Ai sensi dell’art. 19, comma 6, della L.R. n. 17/2014, premessa alla programmazione dei servizi necessari è la preventiva rilevazione quantitativa e qualitativa dei bisogni, nel caso,  i bisogni specifici di somministrazione di farmaci a soggetti fragili, in particolare se minori o disabili gravi, in tutti i contesti di cura territoriali non sanitari dove non è prevista la figura professionale dell’infermiere in pianta organica.
La sola rilevazione dei casi già in carico ai servizi infermieristici (allegato 1), perché oggetto di espressa richiesta di somministrazione di farmaci  nei centri diurni per disabili gravi, sottostima l’entità reale del bisogno in quanto comporta la non rilevazione di tutti i potenziali utenti fragili in terapia con bisogni inespressi che non sono noti ai servizi e comunque hanno diritto a cure sicure ai sensi della legge n.24/2017 e possono manifestare imprevisti sintomi o effetti collaterali di terapie in atto nei contesti territoriali di cura non sanitari. Inoltre  può erroneamente far concludere che, invece di una pluralità di soluzioni differenziate in base alla peculiarità dei diversi contesti di cura e alle necessità di sicurezza nelle cure domiciliari, un semplice aumento delle ore infermieristiche non sempre attuabile da parte dei servizi territoriali rappresenti la soluzione unica della criticità, che si aggiunge alla criticità della carenza generale di infermieri nelle piante organiche delle strutture sanitarie e alla criticità della diseguaglianza nella distribuzione di infermieri per residenti sul territorio nelle diverse Aziende della stessa Regione FVG.
Preliminarmente è dunque necessaria  una rilevazione completa dei soggetti  residenti e assistiti in strutture comunitarie scolastiche ed educative o a domicilio, che risultano all’anagrafe sanitaria in un controllo crociato affetti da comuni malattie croniche e assegnatari del codice di esenzione specifica per patologia cronica  (tabella 1: ad esempio: diabete mellito cod.013, epilessia cod.007, asma bronchiale cod.017) o/e ai codici di invalidità civile e non autosufficienza (tabella 2 e tabella 3) o/e di malattia rara  e contemporaneamente risultano consumatori di farmaci a carico del SSR nella banca dati farmaceutica regionale (es.: ipoglicemizzanti, insuline, antiepilettici, broncodilatatori, anticoagulanti orali, adrenalina per lo shock anafilattico, ecc ).
Per garantire equità e sicurezza nell’assistenza a tutti i residenti fragili, è utile  censire anche disabili gravi e anziani non autosufficienti che assumono politerapie a domicilio, somministrate da badanti assunte con contratto di lavoro per assistere senza qualifica e senza ricevere il necessario addestramento alla somministrazione di farmaci che notoriamente somministrano su delega dei familiari dell’assistito fragile.
I numeri non sono le singole storie ma aiutano a quantificare i bisogni e comprendere quindi l’inadeguatezza di una risposta monoprofessionale nell’ampio  contesto di cura territoriale, universalmente riconosciuto e indirizzato all’ integrazione multiprofessionale e al necessario coinvolgimento di assistiti,  famiglie, volontariato e rete comunitaria sociale.
 In Regione FVG le bandanti assunte con regolare contratto di lavoro sono circa 18.000 e ad esse corrisponde un uguale numero di assistiti del SSR a cui garantire la sicurezza di cura, anche attraverso il metodo della medicina d’iniziativa per i bisogni inespressi non segnalati ai servizi.

Secondo l’ISTAT ( “La somministrazione di farmaci nelle Scuole Primarie e Secondarie di 1° grado statali e non statali. Anni 2013-2014”) in Lombardia :
- il 23% delle scuole primarie e il 21% delle scuole secondarie di I° grado sono coinvolte in richieste di somministrazione di farmaci per continuità terapeutica
- il 40% delle scuole primarie e il 34% delle scuole secondarie di I° grado sono coinvolte in richieste di somministrazione di farmaci per emergenza

Infatti, in considerazione sia della necessità di rispondere ai bisogni assistenziali crescenti nel contesto territoriale e sia della realtà ineludibile delle risorse sanitarie di personale limitate rispetto alla domanda di servizi, diversi provvedimenti ministeriali e regionali hanno delegato a personale non sanitario addestrato compiti assistenziali domiciliari, ad esempio  :
L’ossigeno è un farmaco (D.Lgs. n.219/2006). La somministrazione di ossigeno in strutture non sanitarie è consentita anche a personale non sanitario addestrato secondo il parere del Consiglio Superiore di Sanità del 12 dicembre 2011 in merito all’uso di ossigeno in emergenza in strutture balneari. Il protocollo “Norme di buona pratica clinica per l’ossigenoterapia continuativa domiciliare negli adulti” 2018 dell’Azienda Sanitaria di Salerno rileva l’importanza dell’addestramento di familiari e assistiti alla gestione dell’ossigenoterapia domiciliare pur prevedendo una supervisione sanitaria in conformità alle linee guida della letteratura scientifica (Thorax 2015, 70: i1-i43).
La tracheobroncoaspirazione a domicilio è una manualità operativa consentita anche a personale non sanitario addestrato secondo il parere del Consiglio Superiore di Sanità del 25 marzo 2009 che, con motivazioni istruttive, ha rilevato la necessità domiciliare indifferibile di disostruzione da secrezioni bronchiale per gli assistiti tracheostomizzati da parte dei caregivers i quali sono gli unici a garantire una assistenza continuativa effettiva.
La somministrazione di farmaci nei contesti scolastici da parte di personale non sanitario è consentita secondo la Circolare Ministeriale Sanità-Istruzione del 25 novembre 2005 in forza della delega genitoriale legittimata dal codice civile.
La gestione del diabete mellito secondo gli indirizzi previsti dalla legge n.115/1987 è stata oggetto del Documento XVII n.16 del 4 ottobre 2012 della 12° Commissione Permanente del Senato “Igiene e Sanità” che al punto 5.5.1 ha promosso l’autogestione del trattamento e al punto 5.6.1 ha evidenziato la necessità indifferibile di garantire agli studenti diabetici la somministrazione di insulina in orario scolastico da parte di personale scolastico.
La gestione della nutrizione enterale domiciliare di competenza sanitaria necessita  di informazione/addestramento ad assistiti e loro familiari caregivers 24h pur con la supervisione infermieristica secondo la Regione Veneto (allegato A alla DGR n.142 del 26 gennaio 2010 e L.R. Veneto n.11/1998).
In linea di principio, anteponendo l’interesse prioritario di soddisfare i bisogni crescenti degli assistiti a superabili conflitti di competenza tra professioni, è necessario che tutte le professioni di aiuto abbiano uno sviluppo dei profili professionali commisurato alle nuove competenze acquisite con la formazione certificata per garantire la sicurezza e l’integrazione sinergica degli interventi  in un contesto di cura multidisciplinare necessario alla complessità del sistema di assistenza integrata.

  SICUREZZA DELLE CURE
L’obiettivo di garantire la sicurezza delle cure necessarie richieste in ogni contesto assistenziale è un dovere delle organizzazioni e del loro personale previsto dall’art. 1 della legge n.24/2017 che testualmente afferma:
a)  La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività.
b) La sicurezza delle cure si realizza mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.
c) Alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie è tenuto a concorrere tutto il personale.
La sicurezza dipende dall’interazione tra tutte le componenti del sistema e non dipende solo dalle singole persone, dalle tecnologie, dall’organizzazione. L’approccio alla sicurezza deve quindi essere basato sull’analisi dell’organizzazione nel suo complesso e non solo della condotta monoprofessionale del singolo operatore (comma 2, art. 1 della legge 24/2017). Costituiscono fattori di rischio per errori di somministrazione anche la difficoltosa leggibilità delle prescrizioni mediche e l’assenza di un foglio unico di terapia , la previsione organizzativa di una preparazione dei farmaci con largo anticipo rispetto al momento della somministrazione, la somministrazione da parte di personale diverso da quello che prepara i farmaci, la mancata tracciabilità del percorso e della registrazione delle somministrazioni. L’impegno sulla sicurezza nell’uso dei farmaci non deve riguardare solo l’assistenza nelle strutture sanitarie ma anche sul territorio e al domicilio in un’equa visione di sistema (bibliografia: 1,2,3,4 ).
Le Raccomandazioni sulla sicurezza nell’uso dei farmaci del Ministero della Salute n.7/2008, n.12/2010 e n.17/2014 rappresentano linee guida utili per chiunque prescriva e somministri farmaci.
La tracciabilità degli interventi deve essere garantita da annotazioni chiare, leggibili ed esaurienti per il dovere di trasparenza che deve dimostrare la documentazione sanitaria ai sensi dell’art.4 della legge n.24/2017, in particolare nella prescrizione e somministrazione dei farmaci, nell’utilizzo corrente del foglio unico di terapia (FUT), nei protocolli di gestione/conservazione dei farmaci e  nell’adempimento dei doveri di farmacovigilanza (D.Lgs. n44/1997 e D.Lgs. n. 95/2003, integrati da direttiva n.2010/84/UE e regolamento UE n.1235/2010) che trova un indicatore nel monitoraggio del numero di schede di segnalazione di reazione avversa a farmaci (ADR) pervenute  agli uffici farmaceutici aziendali dal territorio (www.farmacovigilanza.org; www.agenziafarmaco.gov.it ).
La numerosità delle segnalazioni di ADR è un criterio cardine per definire un buon sistema di farmacovigilanza, in quanto indica un progressivo coinvolgimento dei segnalatori nella Rete di Farmacovigilanza e una costante attività di monitoraggio. L’OMS ha definito il gold standard un sistema di segnalazione spontanea pari a 300 segnalazioni/anno per milione di abitanti, di cui almeno il 30% delle segnalazioni relative ad eventi gravi ed almeno il 10% delle segnalazione effettuate da medici. (www.farmacovigilanza.unina2.it). Un programma di farmacovigilanza dovrebbe essere incluso nelle procedure di gestione delle terapie farmacologiche territoriali.
IL CONSENSO INFORMATO
 Il presupposto per l’adempimento degli interventi di cura è il consenso informato dell’assistito o del suo rappresentante legale, come dispone la legge n.219/2017 all’art. 1 (consenso informato) e all’art. 3 (minori e incapaci).
Secondo l’art. 1, comma 1, della legge n.219/2017 l’assistito o suo rappresentante legale può incaricare una persona di fiducia ad esprimere il consenso alle cure.
Ai sensi dell’art.1, commi 3 e 5, della legge n.219/2017, l’assistito o suo rappresentate legale ha il diritto di rifiutare le cure offerte.  
In assenza dell’espresso  e valido consenso dell’assistito o suo rappresentante legale, salvo i casi previsti espressamente per legge, in forza dell’autonomia delle singole professioni sanitarie o anche di un incarico, il sanitario non ha alcun obbligo o responsabilità di cura (art.1, comma 6, legge n.219/2017), né alcun personale mandato di rappresentanza (artt. 1703 e 1704, codice civile)  da parte dell’assistito o del suo genitore (art.316 codice civile) legittimante l’esecuzione di interventi di cura.
Il Consenso informato è un atto precontrattuale in cui si forma e si orienta la volontà dell’assistito e in cui le parti sono tenute ad operare in buona fede (art. 1377 CC) nel rispetto dei diritti tutelati dagli artt. 2, 13, 32 della Costituzione (Corte Cost. n.438/08).
L’acquisizione del consenso esprime il diritto all’autodeterminazione dell’utente e   deve essere (Cass Civ sez.3° sentenza n. 20894/2012) :
- Personale (per maggiorenne capace di intendere e di volere)
- Specifico (per ogni singolo trattamento o accertamento diagnostico)
- Esplicito ed effettivo (non è ammesso il consenso presunto o tacito)
- Attuale (presente al momento dell’inizio dell’intervento/trattamento)
- Consapevole (basato su informazioni esaurienti e comprensibili del medico in rapporto alla capacità di comprensione e livello di cultura dell’assistito).
L’intervento sanitario in assenza di un valido consenso comporta di per sé una responsabilità contrattuale del sanitario e della struttura sanitaria per violazione dell’obbligo informativo (Cass Civ n.20984/2012), anche se la prestazione sanitaria erogata è stata tecnicamente corretta. Inoltre, il trattamento contro la volontà dell’assistito configura anche una responsabilità penale a carico del sanitario (Cass.Pen. sez.V sentenze n.38914/2015  e n.50497/2018).

4.        VALUTAZIONE MULTIPROFESSIONALE E PIANO ASSISTENZIALE

La criticità rilevata di soggetti disabili in terapia farmacologica senza recente rivalutazione medico-specialistica (allegato 2) è spesso correlata a consuetudini locali di gestione delle equipe di valutazione multi professionali per la revisione del piano assistenziale individuale delle persone disabili senza la convocazione o presenza del medico curante  in equipe e neppure precedute, in alternativa, dalla richiesta espressa al medico curante di una sua certificazione di aggiornamento diagnostico-terapeutico.
Questa consuetudine a volte è sostenuta dal presupposto errato che l’equipe multidisciplinare per l’handicap di cui all’art.8 della L.R. n.41/96 non preveda quale membro componente il medico. In realtà non è così. Il combinato disposto dall’insieme di norme  di settore, lette congiuntamente e di seguito esposte,  prevede invece un dovere di collaborazione con tutte le figure professionali necessarie al caso, evitando il rischio di escludere in equipe operatori di cui poi si evidenzia il mancato intervento. Il rispetto di tale dovere e la conoscenza reciproca dei ruoli può ridurre il rischio di mettere in pericolo la sicurezza degli assistiti  nella continuità assistenziale.
La L.R. 17/2014 all’art. 19, comma 14, lettera L, afferma che in ogni Distretto è assicurata la funzione di Centrale Unica Operativa Aziendale (PUA = Punto Unico di Accesso)  per l’identificazione dei bisogni di salute e assistenziali e di integrazione tra i servizi distrettuali, di prevenzione, ospedalieri ed i Servizi Sociali dei Comuni con lo scopo di assicurare la presa in carico e la continuità assistenziale della popolazione servita, in accordo con i Servizi Sociali dei Comuni a cui è affidata la tutela sociale delle persone ed in particolare dei minori e delle famiglie ai sensi della L.R. 31 marzo 2006 n.6 artt.5 e 6 e della L.R. 12 dicembre 2014 artt. 62-65.
Gli operatori del PUA distrettuale ricevono segnalazioni di bisogni assistenziali,  raccolgono al domicilio dell’assistito fragile informazioni individuali preliminari su schede di valutazione multidimensionale, convocano l’equipe per la valutazione dei bisogni complessi e la costruzione di un Piano Assistenziale Individuale (PAI) riportato nel verbale dell’equipe  (IlSole24oreSanità 2014, 13 maggio, pag.21). Il verbale di equipe in quanto documentazione sanitaria  deve essere chiaro, esauriente ed a disposizione degli assistiti ai sensi dell’art.4 della legge n.24/2017.
L’ unità di valutazione multiprofessionale distrettuale (UVMD),  è una commissione di lavoro multidisciplinare ed inter-istituzionale socio-sanitaria attivata per la valutazione e presa in carico di persone con bisogni socio-sanitari complessi, richiedenti la costruzione di un Piano Assistenziale Individuale (PAI) integrato che preveda l’intervento coordinato di più servizi erogati da strutture diverse. Con il termine UVMD si comprendono tutte le unità di valutazioni distrettuali precedentemente definite con altre sigle (UVDistrettuale e UVOspedaliera di cui all’art. 25 della L.R. 10/1998, EMDH di cui all’art.8 della L.R. 41/1996, UVM per FAP di cui all’art.3 del Regolamento Regionale allegato alla DRG 2426 del 12/12/2014), ad esclusione dell’Unità di Valutazione Minori (UVM) attribuite alla competenza dei Servizi Sociali ai sensi del DPR n.616/1977 artt.22, 23 e 25.

L’art.25 della L.R. n.10/1998 afferma che l’UVD (unità di valutazione distrettuale)  è l'equipe multidisciplinare attraverso la quale si realizza la programmazione integrata degli interventi nell'ambito degli obiettivi programmatici di carattere generale e che essa è stabilmente composta da un medico del territorio, da un assistente sociale e da un infermiere e viene di volta in volta integrata, in relazione al singolo caso esaminato, dal medico di fiducia del paziente e da altre figure professionali il cui apporto si renda necessario. All’art. 23, comma 4, la L.R. 17/2014 afferma che l’Unità di Valutazione Distrettuale (UVD), di cui all’art. 25 della L.R. 10/1998 n.10 e art. 15 della L.R. 37/1995, dotata di competenze multi professionali e multidisciplinari, legge e condivide le esigenze dei cittadini con bisogni complessi sanitari e sociali e garantisce la tempestiva presa in carico e la risposta assistenziale terapeutica, riabilitativa più appropriata. Ai sensi dell’art. 23 della LR 17/2014, anche l’accesso alle strutture intermedie viene stabilito a livello distrettuale tramite le Unità di Valutazione Distrettuale di cui all’art. 25 L.R. 10/1998.

Per effetto della delega dei servizi a favore delle persone con handicap, di cui alla legge 5 febbraio 1992 n.104,  da parte dei Comuni all’Azienda Sanitaria, come previsto dagli artt. 63 e 64 della L.R. 26/2014, la gestione dell’equipe multidisciplinare distrettuale per l’handicap (EMDH), di cui all’art.8 della L.R.41/1996, rimane in capo al Distretto Sanitario. L’art. 8 della L.R. 41/1996 afferma al comma 2 che l’equipe multidisciplinare per l’handicap è composta dalle seguenti figure professionali : neuropsichiatra infantile, psicologo, logopedista, fisioterapista, educatore e assistente sociale. Al successivo comma 3 dell’art. 8 però afferma : “nella trattazione dei singoli casi, l' equipe è integrata dal medico specialista nella disciplina nella quale rientra la patologia di volta in volta considerata.”. Va rilevato che il pediatra di libera scelta è un medico specialista e che, se anche nell’art.8 la composizione dell’equipe non include l’infermiere e il medico di medicina generale, essi però sono richiamati in causa da norme successive.
Ai sensi dell’art.19, comma 11, della L.R. 17/2014 l’attività delle professioni sanitarie nel distretto è svolta in equipe multiprofessionale con la finalità di privilegiare la centralità della persona, in coordinamento con le altre professioni sanitarie.
Infatti, l’art. 22 della L.R. 17/2014 afferma ai commi 1 e 2 :
1. La cronicità e la non autosufficienza hanno, quale modalità prioritaria di intervento sociosanitario, l'assistenza domiciliare.
2. L'assistenza domiciliare si poggia sulla valutazione multiprofessionale e multidisciplinare, sulla presa in carico della persona e sulla redazione di un piano assistenziale individuale. Comprende prestazioni professionali mediche, infermieristiche e riabilitative, assistenza farmaceutica e accertamenti diagnostici per persone con patologie o condizioni funzionali che richiedono continuità assistenziale e interventi programmati. Il responsabile clinico dell'assistenza domiciliare è il medico di medicina generale o il pediatra di libera scelta. Il distretto assicura e coordina tramite propria articolazione organizzativa l'attuazione dei piani assistenziali.
E’ evidente che i soggetti fragili che frequentano centri semiresidenziali sono anche assistiti domiciliari e che pertanto un piano assistenziale individuale completo debba comprendere il loro intero percorso assistenziale nei due diversi contesti di cura e di vita semiresidenziale e domiciliare.
La normativa nazionale già prima della L.R. 17/2014 aveva attribuito al PLS o pediatra di libera scelta (DPR 271/2000 e s.m.i.) e al MMG o medico di medicina generale (DPR 270/2000 e s.m.i.) il ruolo di coordinatore dell’assistenza domiciliare, anche  in considerazione del fatto che essi sono gli unici operatori che risultano incaricati nominalmente dall’assistito o suo delegato, operando la scelta del medico curante, e del fatto che in qualità di medici curanti sono responsabili della prescrizione dei farmaci e della eventuale riconciliazione terapeutica prevista dalla Raccomandazione Ministeriale n.17/2014.

Secondo il  “Piano regionale salute mentale. Infanzia, adolescenza ed età adulta”, approvato con delibera di Giunta regionale n. 132 del 21 marzo 2018, il servizio di NeuroPsichiatria Infantile garantisce al bambino/adolescente con disturbi neuropsichici e del neurosviluppo, interventi di individuazione precoce e proattiva del disturbo,valutazione diagnostica multidisciplinare, definizione, attuazione e verifica del programma terapeutico e abilitativo/riabilitativo personalizzato, nonché la gestione integrata di tutti i bisogni di cura e di salute in un’ottica di appropriatezza dei percorsi. Assicura al minore la presa in carico multidisciplinare, in collaborazione con il Servizio sociale dei Comuni e lo svolgimento di un programma terapeutico individualizzato differenziato per intensità, complessità e durata, garantendo la continuità di cura nei diversi setting (ambulatoriale, domiciliare, semiresidenziale, residenziale e ospedaliero) in sinergia con i PLS e i MMG, l’area materno infantile dei distretti e i Consultori familiari, la Neuropsichiatria infantile ospedaliera, i reparti ospedalieri di Pediatria, i DSM, gli enti accreditati convenzionati e le comunità residenziali per minori, l’area sociale, educativa e giudiziaria.
Il  13 novembre 2014 è stato emanato l’Accordo tra Stato e Regioni in merito agli interventi residenziali e semiresidenziali terapeutico riabilitativi per i disturbi neuropsichici dell’infanzia e dell’adolescenza, nel dicembre 2016 sono state approvate le Linee di indirizzo per l’accoglienza nei servizi residenziali per minorenni e nell’ottobre 2017 sono state proposte le Linee di indirizzo nazionali per l’intervento con bambini e famiglie in situazione di vulnerabilità.
Tutti e tre i documenti, ma soprattutto i primi due, sottolineano l’esigenza di porre al centro dell’attenzione il percorso di presa in carico del minore piuttosto che la struttura/setting nel quale esso si esplica e, conseguentemente, di differenziare i percorsi per tipologia/livello di bisogni in una prospettiva che definisce la necessità di supporto in base a un intreccio tra caratteristiche cliniche, età, bisogni terapeutico-riabilitativi, bisogni assistenziali e livello di tenuta/supporto familiare e ambientale.

I Livelli essenziali di assistenza di cui al DPCM del 18/01/2017 all’art. 32 definiscono le prestazioni relative ai trattamenti terapeutico-riabilitativi da erogare nell’ambito dell’assistenza semiresidenziale e residenziale nei confronti dei minori con disturbi in ambito neuro-psichiatrico e del neurosviluppo, individuando tre livelli di intensità riabilitativa e assistenziale – alta, media e bassa – a seconda del livello di compromissione del funzionamento personale e sociale e del quadro clinico, e stabilendo per gli stessi una copertura a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale.

In conclusione, per garantire la sicurezza delle cure, la composizione delle equipe è dettata dalla citata normativa e include una componente istituzionale fissa  ed una componente ad invito comprendente ogni professionista necessario al caso specifico. Il coinvolgimento dell’assistito o suo familiare o rappresentante legale nell’elaborazione e sottoscrizione del Piano Assistenziale Individuale è un dovere d’ufficio già ai sensi dell’art.13 della L.R.10/1998 e della normativa sul consenso informato (legge n.219/2017). La tracciabilità delle valutazioni e del piano assistenziale deve essere documentata e disponibile agli assistiti ai sensi dell’art.4 della legge n.24/2017. Il percorso nella sua completezza viene assistito dagli operatori del PUA (Punto Unico di Accesso) Distrettuale, in collaborazione con tutti i servizi aziendali  (Cure Primarie e Area Materno-Infantile, Neuropsichiatria Infantile, DSM, Dipendenze, Servizi Ospedalieri e delle Cure intermedie) e dell’Ambito Territoriale. Poiché l’art. 4 del codice civile afferma che regolamenti/protocolli locali non possono derogare a disposizioni di legge, la validità delle valutazioni multidisciplinari e dei relativi piani assistenziali individuali è condizionata dal rispetto delle disposizioni di legge incluso il rispetto della composizione minima dell’equipe, compresi i soggetti titolati al rilascio del consenso informato senza la cui adesione gli interventi proposti dall’equipe non sono poi  lecitamente attuabili.
La letteratura scientifica evidenzia l’utilità della gestione multidisciplinare della somministrazione dei farmaci nei contesti territoriali, includendo nel team anche farmacisti, assistiti e caregivers informali (Int. J Clin. Pharm 2018, 40/2: 325334).
L’applicazione del Piano Assistenziale Individuale (PAI) richiede poi l’adozione di una procedura per la gestione delle prescrizioni terapeutiche in contesti non sanitari, come ad esempio quella approvata in data 13 settembre 2017 dall’Azienda per l’Assistenza Sanitaria n.3 Alto Friuli Collinare, Medio Friuli.
Per garantire la sicurezza delle cure è raccomandabile indicare espressamente nel piano assistenziale individuale contenuto nel verbale di equipe la necessità o meno di assistenza infermieristica in relazione a: 1. condizioni cliniche di stabilità dell’assistito,  2. sua capacità giuridica e cognitiva di autodeterminarsi, 3. sua capacità fisica di autosomministrarsi la terapia o ricevere aiuto nella somministrazione  di farmaci o di assumerli attraverso personale sanitario o persona non sanitaria nominata e validamente delegata da genitori o loro rappresentanti legali e 4. necessità di effettiva supervisione e monitoraggio del percorso assistenziale programmato o più impegnativa presenza fisica dell’infermiere all’atto singolo della somministrazione del farmaco nei casi in cui la somministrazione richieda particolari valutazioni e competenze tecniche  proprie dell’infermiere. La pianificazione infermieristica è citata dal legislatore nell’Allegato A dell’Accordo Stato-Regioni del 16 gennaio 2003 quale presupposto delle attività affidate all’operatore sociosanitario con formazione complementare. I compiti degli operatori sociosanitari sono definiti dalla Regioni con disomogenee  disposizioni che hanno attribuito loro un’autonomia differente secondo il diverso livello di specifico addestramento sulla somministrazione di farmaci previsto nei differenti programmi di formazione  regionali. Per fornire un addestramento specifico degli operatori sociosanitari, la Regione FVG dovrebbe dotarsi di un programma di formazione complementare per gli operatori sociosanitari sul modello adottato dalla Regione Emilia Romagna con DGR n.220/2014 (allegato 3).

RESPONSABILITA’ NELLA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI

Nelle strutture sanitarie e nelle residenze sociali per anziani, accreditate per l’assistenza a persone non autosufficienti, è prevista in organico la figura dell’infermiere che garantisce, in base alla necessaria prescrizione di competenza esclusiva medica (Cass Pen sez. VI n.16265 del 17 aprile 2015),  la corretta somministrazione della terapia come previsto dal suo profilo professionale contenuto nel D.M. n.739/1994 (Cass Pen sez.IV n.2192 del 16 gennaio 2015), con l’eventuale intervento degli operatori socio-sanitari (OSS) il cui profilo professionale ausiliario è stato istituito con l’Accordo Stato-Regioni del 22 febbraio 2001, integrato dall’Accordo Stato-Regioni del 16 gennaio 2003 che ha previsto una formazione complementare sanitaria,  e ora modificato dall’art.5 della legge 16 gennaio 2018 n.3 e dalle sue disposizioni di attuazione.

Il Codice deontologico medico 2014 all’art.13 afferma : “La prescrizione a fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione è una diretta, specifica, esclusiva e non delegabile competenza del medico, impegna la sua autonomia e responsabilità e deve far seguito a una diagnosi circostanziata o ad un fondato sospetto diagnostico”.
La prescrizione deve fondarsi sulle evidenze scientifiche disponibili (Cass.Pen.sez.IV n.37962/2012), sull'uso ottimale delle risorse e sul rispetto dei principi di efficacia clinica, di sicurezza e di appropriatezza. I medici ai sensi dell’art.89 del D.Lgs n.219/2006 e dell’art.3, comma 1, della legge n.94/1998 nel prescrivere un farmaco prodotto industrialmente devono di norma attenersi alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) rilasciata dal Ministero della Sanità e riportate in scheda tecnica del farmaco, riassunta nel foglietto illustrativo allegato alle confezioni ai sensi dell’art.77 del D.Lgs. 219/2006, salvo i casi di prescrizioni off label (art.1 comma 796 e art. 2 comma 348 legge 244/2007 e art. 3 legge n.94/1998).
Il governo con DPCM del 29 novembre 2001 ha affidato alle Regioni il compito di  controllare le singole prescrizioni farmaceutiche con onere a carico del SSN, come poi disposto dall’art.50 del D.L. n.269/2003, convertito in legge n. 326/2003, e dai Decreti del Ministero dell’Economia e Finanze (MEF) del 17 e 18 marzo 2008.

Il farmacista non è autorizzato a sindacare i trattamenti terapeutici farmacologici prescritti dal medico e per la dispensazione del farmaco deve attenersi a quanto prescritto dal medico, non essendo tenuto ad accertare se il farmaco e la posologia del farmaco prescritto siano corrispondenti alle effettive esigenze terapeutiche del paziente(Cass.Civ.sez.3° n.8073/2008). L’art.26 del codice deontologico del farmacista afferma infatti che, in caso di prescrizione dubbia, il farmacista è tenuto a prendere contatto con il medico prescrittore per il necessario chiarimento. Ma l’utilità dei farmacisti nella riconciliazione terapeutica sul territorio è stata riconosciuta dalla Regione Veneto con DGR n.1813 del 15 novembre 2016 (www.sifoweb.it ).

La somministrazione di farmaci è un compito attribuito nelle strutture sanitarie alla responsabilità degli infermieri ai sensi del D.M. n.739/1994 e della legge n.251/2000.
Il DM Sanità n.739/1994 afferma che l’infermiere è responsabile dell’assistenza infermieristica e “garantisce la corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche del medico”, stabilendo così un dovere di interdipendenza tra infermieri e medici nell’interesse del coordinamento univoco della continuità assistenziale multidisciplinare all’assistito, come riconosciuto nell’organizzazione dei servizi sanitari dalla giurisprudenza (TAR Lazio, sent. n. 06513/2015; TAR Umbria, sent. n. 704/2016).
La Corte Costituzionale, con sentenza n. 76/2015, ha affermato che “le direttive del medico hanno natura eminentemente tecnica e non si pongono in contraddizione con l’autonomia delle prestazioni dell’infermiere” sancita dalle leggi n. 42/1999 e n. 251/2000.
L’infermiere ha un preciso dovere di attendere all' attivita' di corretta e appropriata somministrazione dei farmaci con responsabilità autonoma, segnalando eventuali errori al medico, secondo la sentenza n.2192/2015 della Cassazione sezione IV Penale e la sentenza n.7106/2016 della Cassazione sezione III° Civile.
La funzione ausiliaria dell’operatore socio-sanitario (OSS) nella somministrazione dei farmaci è stata definita dall’Accordo della Conferenza Stato-Regioni del 16 gennaio 2003. Con la formazione complementare l’OSS è in grado di eseguire la somministrazione per vie naturali della terapia prescritta, conformemente alle direttive del responsabile dell'assistenza infermieristica oppure sotto la sua supervisione. Inoltre, egli è in grado di eseguire la terapia intramuscolare e sottocutanea su specifica pianificazione infermieristica conformemente alle direttive del responsabile dell' assistenza infermieristica o sotto la sua supervisione.
Nella Regione FVG attualmente gli indirizzi e standard formativi per il conseguimento della qualifica di operatore sociosanitario sono definiti dalla DGR n.381 del 11 marzo 2016.
Per effetto della delega alle Regioni della formazione complementare dell’operatore socio-sanitario, la Regione Veneto con DGR n.1122 del 25 agosto 2015 (BUR n.85 del 04.09.2015) e la Regione Emilia Romagna con DGR n.220 del 24 febbraio 2014 (BUR n.87 del 26.03.2014) hanno autorizzato   gli operatori sociosanitari (OSS) con formazione complementare includente uno specifico addestramento a somministrare farmaci a pazienti con malattie croniche su prescrizione medica (allegati 3 e 4).

L’art.5 della legge n.3/2018 istituisce la categoria degli operatori socio-sanitari e delega a prossimi provvedimenti di attuazione una più articolata definizione dei ruoli.

La somministrazione di farmaci è riconosciuta dal codice civile legittima da parte di genitori, tutori e altri rappresentanti legali o loro delegati non sanitari nominati sia in contesti domiciliari o assimilabili ai domiciliari  e sia anche in contesto scolastico (allegato 5: Circolare Ministro Salute-Istruzione 25/11/2005).

6                       SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI  A SCUOLA

Il D.Lgs. 13 aprile 2017 n. 66 ha previsto valutazioni sanitarie multidisciplinari per la promozione dell’inclusione scolastica degli studenti con disabilità, ai sensi dei commi 180 e 181 dell’art.1 della legge n.107/2015. Queste sono preliminari e complementari alla successiva valutazione in equipe distrettuale per la definizione di un piano assistenziale individuale (PAI).
A seguito del protocollo d’intesa 2 aprile 2015, integrato il 20 febbraio 2019 (art.3, comma 1, lettera c), del MIUR-Ministero della Salute,  per la tutela del diritto costituzionalmente protetto alla salute, allo studio e all’inclusione sociale, il Senato ha approvato il 26 ottobre 2016 due mozioni (D’Ambrosio Lettieri e Orellana) per garantire l’accesso alle scuole ai malati cronici necessitanti di continuità terapeutica, regolamentando la somministrazione di farmaci a scuola in conformità alle raccomandazioni già pubblicate nella Circolare 25 novembre 2005 del Ministro della Salute Storace e dell’Istruzione Moratti (allegato 3) che hanno legittimato la somministrazione di farmaci da parte di personale non sanitario in orario scolastico, su richiesta dei genitori in forza della delega prevista dal codice civile, e stabilito raccomandazioni per una successiva regolamentazione regionale.  

Dunque la somministrazione di farmaci nel contesto scolastico delegata a personale non sanitario, nominato su base volontaria e addestrato,  è lecita su richiesta scritta del genitore ai sensi della circolare ministeriale Sanità-Istruzione  del 25.11.2005 (TAR Campania-Napoli n.2788 del 01/06/2016) e della delega genitoriale prevista dal codice civile. Il genitore, in quanto rappresentante legale del minore ai sensi dell’art.316 del codice civile, quando non è disponibile di persona ad accedere a scuola per una somministrazione diretta del farmaco al figlio, ha il potere di incaricare terzi non sanitari in sua vece per l’atto specifico.
La somministrazione di farmaci a scuola da parte di personale non sanitario deve avvenire in base ad una regolamentazione preliminarmente concordata mediante specifiche convenzioni tra Istituzioni Scolastiche e Sanitarie (ASL), su espressa richiesta e delega del genitore o rappresentante legale,  non deve richiedere il possesso di cognizioni specialistiche di tipo sanitario, né l’esercizio di discrezionalità tecnica da parte dell’adulto non sanitario incaricato di somministrare il farmaco (TAR Sardegna sentenza n. 1028 del 22 giugno 2011).
Diverse Regioni hanno già regolamentato la somministrazione di farmaci a scuola da parte di personale non sanitario (allegati 6, 7, 8, 9. 10) :
Regione Lazio-MIUR : “Percorso Integrato per la somministrazione di farmaci in ambito scolastico” Reg.Cron n.21036 del 05 febbraio 2018 ,  DGR n.649/2017 e DGR n.71/2012.
Regione Lombardia-Ufficio Scolastico Regionale: Protocollo d’intesa per la somministrazione di farmaci a scuola del 13/09/2017 reg.n.0019593.
Regione Piemonte con DGR n.50-7641 del 21 maggio 2014 in Allegato A
Regione Toscana con DGR n.653 del 25 maggio 2015 e n.112 del 20/02/2012
Regione Emilia Romagna con DGR n.166 del 20 febbraio 2012 su cui si fondano i protocolli per la somministrazione di farmaci a minori in contesti extra-familiari, scolastici o educativi, anche semiresidenziali, della Provincia di Bologna del 2013, di Modena, di Parma e di Reggio Emilia.
Regione FVG : L’Ufficio I° Scolastico Regionale FVG, con circolare 15 febbraio 2010 prot.AOODRFR 1816, si è limitato a prendere atto dei contenuti della Circolare Ministeriale 25/11/2005, senza ancora un’articolata regolamentazione di orientamento agli operatori.

Sono  disponibili in rete utili guide informative per i portatori di interesse, come ad esempio “Farmaci a Scuola” dell’AULSS Ovest-Vicentino (www.ic1montecchio.it ).

La somministrazione di farmaci in orario scolastico deve essere formalmente richiesta per iscritto dai genitori o tutori degli alunni, a fronte della presentazione di una certificazione medica attestante lo stato di malattia  dell’alunno e il piano terapeutico con la prescrizione specifica e dettagliata dei farmaci da assumere (posologia, modalità e tempi di somministrazione, modalità di conservazione e di custodia dei farmaci).
Ricevuta la richiesta scritta, i dirigenti scolastici individuano nei locali scolastici il luogo fisico idoneo per la conservazione e la somministrazione dei farmaci, concedono, ove richiesta, l’autorizzazione all’accesso ai locali scolastici durante l’orario scolastico ai genitori degli alunni o a loro delegati per la somministrazione dei farmaci, verificano la disponibilità degli operatori scolastici in servizio a garantire la somministrazione dei farmaci e li individuano nominalmente per la delega, ove non già autorizzata ai genitori o tutori o loro delegati (T.A.R. Campania – Napoli, sentenza n. 2788 del 01/06/2016).

Gli operatori scolastici possono essere individuati tra il personale docente ed ATA che abbia seguito i corsi di addestramenti in primo soccorso ai sensi del Decreto Legislativo n.81/2008 in materia di tutela della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro. In tema di sicurezza nei luoghi di lavoro a tutela degli operatori e di terzi presenti nei luoghi di lavoro, il D.Lgs 81/2008 afferma all’art.17 il dovere del datore di lavoro di valutare i rischi e di formare gli operatori perché imparino a gestire i rischi, all’art.43 il dovere del datore di lavoro di adottare provvedimenti necessari a garantire la sicurezza di operatori e anche di altre persone o utenti presenti nei luoghi di lavoro in caso di pericolo grave e immediato, all’art.44 afferma che l’operatore in caso di pericolo grave e immediato è legittimato a prendere le misure necessarie ad evitare il pericolo come afferma anche l’art.40, comma 2, CP.

In assenza di norme specifiche, è ancora dibattuta la sussistenza di un dovere a carico del personale non sanitario di assumere la delega genitoriale alla somministrazione di farmaci nelle scuole, al di fuori della disponibilità offerta dai singoli operatori su base volontaria. “L’ ammissione a scuola dell’allievo determina l’instaurazione di un vincolo negoziale, in virtù del quale, nell’ambito delle obbligazioni assunte dall’istituto, deve ritenersi sicuramente inclusa quella di vigilare sulla sicurezza ed incolumità dell’allievo nel tempo in cui fruisce della prestazione scolastica in tutte le sue espressioni” (Sentenze della Cassazione Sezioni Unite del 27/6/2002 n. 9346 e Cassazione del 7 ottobre 2010 n. 17574).

Nel Manuale del Ministero dell’Istruzione e INAIL “Gestione della Sicurezza e Prevenzione nelle Scuole (2013) si afferma “il rifiuto da parte del personale scolastico di assumere questo incarico (la somministrazione dei farmaci agli allievi) per paura delle eventuali conseguenze non trova giustificazione, dal momento che non è riconosciuta alcuna responsabilità a loro carico, se sono state seguite correttamente le indicazioni del medico, mentre potrebbe configurarsi come responsabilità penale il mancato intervento di soccorso secondo le procedure previste quando necessario e indifferibile”.

Secondo la Cassazione invece il lavoratore può rifiutarsi di eseguire mansioni estranee alla sua qualifica (Cass. sentenza n.17713 del 19 luglio 2013), salvo  quando è dubbia la non correttezza di attribuzione del compito e la prestazione è indifferibile nel qual caso è tenuto prima a svolgere la mansione e poi eventualmente a contestarla se il ritardo di esecuzione della stessa rischia di pregiudicare l’assistenza all’utente (Cassazione sez. Lavoro sentenza n.15932/2004).
In conclusione, nelle scuole, qualora non sia possibile l’intervento diretto e tempestivo da parte dei genitori o affidatari degli allievi e non sia stato da loro richiesto a tal fine l’accesso nell’edificio scolastico, è possibile la somministrazione di farmaci da parte del personale scolastico a condizione che vi sia:
Richiesta scritta dei genitori ed eventuale delega a persona nominata, o meglio ad almeno due persone per garantire l’intercambiabilità in caso di assenza di uno dei due incaricati
Piano terapeutico dettagliato del medico
Disponibilità a somministrazione del personale non sanitario su base volontaria
Frequenza di detto personale ai corsi di formazione per Addetti al Primo soccorso e, qualora necessario, ai corsi di formazione alla somministrazione di farmaci salvavita a cura delle ASL competenti,
Intervento di somministrazione non richieda specifiche cognizioni sanitarie o metta in campo discrezionalità tecniche da parte del somministratore.

Nei casi in cui l’assistenza richieda invece specifiche cognizioni sanitarie, l’Istituzione scolastica in accordo con l’Azienda Sanitaria concorda e programma gli interventi infermieristici necessari.


7       SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI
IN STRUTTURE SOCIALI E EDUCATIVE E A DOMICILIO


La somministrazione di farmaci nei contesti comunitari extra-sanitari ed extra-scolastici  dove non sono previsti e disponibili infermieri non è normata da disposizioni di legge specifiche e manca di una regolamentazione univoca nelle diverse Regioni. In alcune Regioni è stata data una legittimazione ad operare in autonomia a personale non sanitario nominato, in forza di una delega genitoriale prevista dal codice civile, su base volontaria e non retribuita,  oppure ad operatori socio-sanitari e educatori  con la medesima delega e sulla base di una specifica regolamentazione (es: Comune di Torino, Provincia di Bologna, Provincia di Reggio Emilia : allegati 11, 12, 13).
La Circolare Ministeriale 25 novembre 2005 sulla somministrazione di farmaci a scuola  da parte di personale non sanitario nominato e delegato dai genitori si fonda sulle disposizioni del codice civile in merito alla responsabilità genitoriale e al suo mandato di rappresentanza. Essa, per analogia (comma 2 dell’ art. 12 del codice civile sull’interpretazione della legge), è stata applicata anche in altri contesti comunitari educativi  in cui non è previsto un infermiere in pianta organica.

Chi ha la responsabilità genitoriale (art.316, CC = codice civile)  ha la rappresentanza dei figli (art.320 CC) e nel loro interesse può legittimamente delegare a terzi di propria fiducia il mandato con rappresentanza (art 1704 CC)  di assumere temporaneamente in sua vece la responsabilità di cura con la diligenza del buon padre di famiglia (art. 1710 CC) e le conseguenze derivanti da tale posizione  (art.1374 CC).

Ugualmente, ai sensi dell’art.402 CC, gli istituti che hanno poteri tutelari sul minore ricoverato o assistito e i tutori e curatori (art.424 CC) svolgono le predette funzioni genitoriali (art.316 CC). La legge n.149/2001, che integra e modifica la legge n.184/1983 sui diritti dei minori, agli artt. 3 e 5 applica nel caso di minori in comunità le stesse norme previste per l’affidatario che “esercita i poteri connessi con la potestà parentale in relazione agli ordinari rapporti con l’istituzione scolastica e con le autorità sanitarie”. Per l’affidatario si applicano, in quanto compatibili, le disposizione dell’art.316 del codice civile (responsabilità genitoriale). Nella prassi comune, il personale educativo affidatario nel contesto familiare assume in toto la gestione della cura con la responsabilità genitoriale del minore affidato nella quotidianità e con la “diligenza del buon padre di famiglia” affidandosi di norma alla competenza del medico di medicina generale o del pediatra di libera scelta, per quanto riguarda gli interventi di diagnosi e terapia.

Invece l’amministratore di sostegno (art. 404 CC) di norma ha compiti più circoscritti, determinati dal contenuto del mandato ricevuto dal giudice col decreto di nomina, e l’assistito beneficiario conserva comunque la sua capacità giuridica di autodeterminazione se presente (art.409 CC).


8    OBBLIGHI DI ASSISTENZA FAMILIARE E PUBBLICA

La questione della delega a persona non sanitaria nominata per l’atto di somministrazione di farmaci nel contesto territoriale da parte del rappresentante legale di un anziano fragile o disabile o minore richiede alcune precisazioni sugli obblighi di assistenza familiare e di assistenza pubblica. La definizione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) in ambito sanitario e sociale consente di riconoscere i diritti esigibili dei cittadini e di distinguere tra doveri di assistenza familiare e doveri dei servizi pubblici. Ma i LEA previsti in ambito sanitario dal DPCM 18 gennaio 2017  non sono ancora integrati da dettagliati LEA in ambito sociale per una chiara e uniforme applicazione della legge n.328/2000.
Le sentenze n. 43119/2013 e n.2736/2008 della Cassazione sezione Penale VI hanno precisato che l’obbligo di assistenza familiare comprende un dovere di accudimento globale. Tutti i figli devono concorrere alle prestazione di assistenza familiare, ciascuno in proporzione delle proprie condizioni economiche, ai sensi dell"art. 441, comma 1, del codice civile. I figli possono ottemperare all’obbligo di assistenza familiare accudendo il genitore bisognoso direttamente oppure a mezzo di una badante domiciliare o dell’inserimento in una residenza protetta e comunque provvedendo economicamente alle sue necessità, ai sensi degli artt. 441 e 443 del codice civile. L’art. 433 del codice civile identifica i congiunti tenuti all"obbligo di assistenza familiare nell’ordine seguente :
1) il coniuge;
2) i figli legittimi o legittimati o naturali o adottivi, e, in loro mancanza, i discendenti prossimi anche naturali;
3) i genitori e, in loro mancanza, gli ascendenti prossimi, anche naturali; gli adottanti;
4) i generi e le nuore;
5) il suocero e la suocera;
6) i fratelli e le sorelle germani o unilaterali, con precedenza dei germani sugli unilaterali.
Secondo l’art. 433 del codice civile, se le persone chiamate in grado anteriore alla prestazione non sono in condizioni di sopportare l'onere in tutto o in parte, l'obbligazione stessa è posta in tutto o in parte a carico delle persone chiamate in grado posteriore. Se invece gli obbligati non sono concordi sulla misura, sulla distribuzione e sul modo di provvedere, provvede l'autorità giudiziaria secondo le circostanze. 
La Corte di Cassazione, Sezione Quinta Penale, sentenza n.31905/2009 specifica che l’incapacità psicofisica di provvedere a se stessi dovuta alla vecchiaia comporta di per sè l’obbligo di assistenza familiare a carico dei congiunti per garantire le cure necessarie, la cui omissione può configurare il reato di abbandono di incapace (art.591 CP) o violazione degli obblighi familiari (art.570 CP). L’oggetto della tutela penale dell’art.591 è il pericolo all’incolumità psicofisica della persona in carico incapace o minore abbandonata a se stessa, mentre invece per l’art.570 è il rispetto dell"obbligo legale di assistenza familiare morale e materiale.

L’art. 591 del codice penale afferma : chiunque abbandona una persona minore degli anni quattordici, ovvero una persona incapace, per malattia di mente o di corpo, per vecchiaia, o per altra causa, di provvedere a se stessa, e della quale abbia la custodia o debba avere cura, è punito con la reclusione da 6 mesi a 5 anni e le pene sono aumentate se il fatto è commesso dal genitore, dal figlio, dal tutore o dal coniuge.
La Cassazione sezione Penale V con sentenze n.10781/2012 e n.31905/2009 ha riconosciuto colpevole di abbandono di incapace il figlio che, pur consapevole dell’incapacità del genitore anziano di provvedere a se stesso, l’ha lasciato senza custodia in condizioni di trascuratezza e pericolo dannoso anche solo virtuale.
Gli assistiti del SSN hanno diritto a ricevere le cure a domicilio di cui necessitano, quando sono riconosciuti affetti da condizioni cliniche gravi inabilitanti secondo la sentenza n. 41646/2001 della Cassazione sezione Penale VI e la sentenza n.14951/2014 della Cassazione sezione Lavoro. Il dovere di assistenza della persona incapace di provvedere a se stessa spetta innanzitutto ai familiari tenuti all’obbligo di accudimento, oltre che ai servizi sociali e sanitari per le necessità di competenza specifica rilevate. Tutte le persone fragili e prive di supporto familiare hanno diritto all’assistenza sociale domiciliare necessaria o al supporto economico necessario, se dovuto,  che vengono attivati mediante segnalazione ai servizi sociali, ai sensi della legge n.328/2000.
Nella Regione FVG sono circa 18.000 le badanti assunte con regolare contratto di lavoro per accudire altrettante persone fragili a domicilio. Si tratta di personale non sanitario incaricato e retribuito per l’assistenza e contestualmente delegato direttamente dai familiari anche per la somministrazione di farmaci senza professionalità e in modo continuativo alla persona fragile assistita.

9   L’INTERPRETAZIONE DELLA GIURISPRUDENZA                                                    SU  DELEGHE E PROFILI PROFESSIONALI
L’art.34 del D.Lgs. n.150/2009 afferma che è compito e responsabilità del datore di lavoro definire l’organizzazione del lavoro. Tale organizzazione deve essere definita nel rispetto delle buone pratiche e linee guida ai sensi dell’art.5 della legge n.24/2017, della complessa normativa nazionale, regionale e dei regolamenti di attuazione, tenendo conto nella lettura combinata delle norme che : 1. le norme di legge imperative prevalgono sulle norme di rango inferiore ;  2. i regolamenti  (es. aziendali) non possono contenere norme contrarie a disposizioni di legge (codice civile, capo I delle fonti del diritto, art.4, comma 2) ; 3. le sentenze del TAR, passate in giudicato, in materia di regolamenti sono efficaci erga omnes per costante giurisprudenza del Consiglio di Stato e sono esecutive ai sensi dell’art.33 della legge n.1034/1971 ; 4. la Corte di Cassazione è al vertice della giurisdizione ordinaria italiana ed ha la funzione principale, ai sensi dell’art.65 della legge n.12/1941, di assicurare l’autentica interpretazione delle leggi con i principi contenuti nelle sue sentenze che servono di orientamento abituale e  sono di autorevolezza e imparzialità superiore rispetto ai pareri autoreferenziali (www.cortedicassazione.it ).
La Corte di Cassazione a Sezioni Unite con sentenza n.11545/2012 (rv 251819) ha affermato che si concretizza esercizio abusivo di una professione (art.348 CP) il compimento senza titolo abilitante di atti da ritenere attribuiti in via esclusiva ad una determinata professione o anche non attribuiti esclusivamente ad una determinata professione ma univocamente individuati come di competenza specifica di una data professione quando lo stesso compimento venga realizzato con modalità tali, per 1.“continuatività”, 2.“onerosità” e 3.“organizzazione professionale”, da creare le oggettive apparenze di un’attività professionale svolta da soggetto regolarmente abilitato (in conformità, sentenza n.52619 del 22/11/2018 della Cassazione Penale sez.II°e n.14603/2010 della Sezione VI°). In merito al carattere di continuatività, la causa di non punibilità di cui all’art.131-bis, terzo comma,  del codice penale trova applicazione quando la condotta risulti non abituale e l’abitualità ricorre nel caso in cui si tratti di reati che abbiano ad oggetto condotte plurime e reiterate (sentenza n.6664/2017 Cass. Pen. sez. VI°). In merito alla sussistenza della professionalità  e retribuzione specifica, presupposti del reato di cui all’art.348 CP, i criteri della loro sussistenza sono stati definiti dalla Cassazione sezione Penale VI  con la sentenza n.14603/2010.
La somministrazione di farmaci su prescrizione medica da parte di personale non sanitario nelle strutture residenziali non sanitarie  è stata giudicata a volte reato di esercizio abusivo di professione infermieristica (Consiglio di Stato, sentenza n.1384 del 9 marzo 2010) ed altre volte invece è stata esclusa la sussistenza del reato (Cassazione sez. VI° Penale, sentenza n.86/2014, sentenza n.14603/2010 e sentenza n. 26829 del 29 luglio 2006). Nella citata sentenza n.1384/2010 del Consiglio di Stato i giudici affermano che per la somministrazione di farmaci è necessaria almeno la qualifica di “infermiere generico” di cui all’art.6 del DPR n.225/1974. Ad una valutazione tecnica comparativa dei programmi formativi, oggi è evidente che tale qualifica di infermiere generico è stata conseguita con un programma formativo inferiore a quello attuale previsto per l’operatore socio-sanitario, come dettagliato ad esempio nella formazione complementare in DGR n.220/2014 della Regione Emilia Romagna che include espressamente una formazione alla somministrazione di farmaci.
Il fatto che nel profilo professione dell’infermiere in D.M. n. 739/1994 sia attribuito allo stesso il compito di somministrare farmaci su prescrizione medica significa che questo è un compito esclusivo dell’infermiere ? La risposta è negativa in quanto è noto che il compito di somministrare farmaci appartiene anche ad altre professioni sanitarie quali i medici, i vecchi infermieri generici secondo il citato Consiglio di Stato e nei contesti scolastici anche soggetti non sanitari quali genitori o tutori o affidatari, loro delegati comprendenti il personale scolastico non sanitario, a domicilio tutti i caregiver comprese le badanti assunte anche per somministrare farmaci pur senza addestramento tutelante la sicurezza di cura.  Va rilevato inoltre anche il ruolo sinergico dei farmacisti che hanno elevate competenze di farmacologia per supervisionare la somministrazione di farmaci, come documenta la letteratura scientifica (Int. J Clin. Pharm 2018, 40/2: 325334).
La Cassazione sezione Penale VI con sentenza n.14603/2010  ha affermato infatti che 1) i D.M. Sanità non hanno natura giuridica di legge e che 2) il profilo di cui al D.M. 739/1994 si riferisce solo ai soggetti che esercitano a titolo professionale la professione infermieristica. Il fatto che il profilo professionale in D.M. 739/1994, richiamato dalla legge n. 42 del 1999, affermi  che l’infermiere “garantisce la corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico terapeutiche”non significa che tale compito sia esclusivo dell’infermiere: ad esempio, lo può fare legittimamente anche il medico. Ugualmente il fatto che solo il profilo professionale in D.M. 741/1994 attribuisca al fisioterapista la valutazione per l’uso degli ausili non personalizzati di cui al D.M. Sanità n.332/1999 non significa che l’infermiere se dispone dell’uso di un ausilio non personalizzato (es.: spondine a letto o tavolino servitore in carrozzina) commetta esercizio abusivo di altra professione sanitaria per il fatto che la stessa enunciazione del compito non è espressamente contenuta nel suo profilo. Se si sostiene, diversamente dall’interpretazione autentica della norma fornita dalla Cassazione, che un compito poiché espresso nel profilo professionale in DM 739/1994 ha carattere esclusivo, si finisce coerentemente per escludere dai profili i compiti non espressi e presenti nei profili di altre professioni, come ad esempio,  la somministrazione di un farmaco in ambulanza senza la prescrizione di competenza medica nel caso concreto. Va rilevato infatti che, a differenza della posizione di garanzia del sanitario che fonda il presupposto dell’atto in un preliminare affidamento d’incarico (Cass.Pen.sez.IV n.11136/2015 e n.23661/2013), invece il richiamo allo stato di necessità ex-art-54 CP o al pericolo di omissione di soccorso ex art.593 CP si riferisce solo al caso concreto sia imprevisto e sia indipendente dall’affidamento preliminare di un incarico. Quindi nell’attività ordinaria programmata non è giustificato, in assenza di titolo legittimante, l’affidamento preliminare mediante un mero regolamento di un compito richiedente invece competenza certificata per interventi programmati svolti con l’insieme dei 3 criteri: professionale, continuativo e retribuito.
La Corte Costituzionale con sentenza n.147/2018 e il Consiglio di Stato con la sentenza n. 3410/2013  hanno precisato che  a seguito della  riforma  del  Titolo  V  della Costituzione sono di competenza esclusiva della legge statale la determinazione delle figure  professionali  e  la  definizione  delle modalita' formative, per cui non  spetta alla  legge  regionale  creare   nuove   professioni   o   modificare il profilo professionale disciplinato dalla legge statale. Pertanto sono illegittimi i provvedimenti  regionali  che  regolano diversamente i percorsi delle professioni sanitarie invadendo la competenza  statale  (Cons.Stato, sez, V, 8 luglio 2010, n. 4427).

L'Accordo Stato-Regioni del 22/02/2001 e s.m.i., che individua la figura ed il profilo professionale dell’Operatore Socio-Sanitario e ne definisce l’ordinamento didattico dei corsi, stabilisce che la formazione dell’Operatore Socio Sanitario, che non è una professione sanitaria (legge 3/2018), è di competenza delle Regioni le quali provvedono all'organizzazione dei corsi in base al fabbisogno di personale.
La somministrazione da parte di un operatore socio-sanitario di un farmaco per via orale deve avvenire in presenza fisica dell’infermiere o può avvenire con uguale sicurezza anche in presenza fisica del medico, ad esempio il medico curante o il medico di continuità assistenziale ex-guardia medica  in visita domiciliare ? Questa evenienza reale se non è espressamente prevista nei protocolli rischia di non essere neppure considerata anche quando appare invece ragionevolmente attuabile.
In Italia fisioterapisti ed educatori in azienda sanitaria non possono somministrare farmaci secondo il loro profilo professionale (TAR Toscana, sez.II, n.552 del 11 giugno 1998). Dunque gli educatori  non possono somministrare farmaci in strutture sanitarie e sociali nell’ambito dell’incarico professionale affidato. Ma, al di fuori del loro incarico professionale in quanto volontari nominalmente e validamente delegati secondo il codice civile potrebbero farlo in contesti scolastici educativi e a domicilio, a condizione che siano disponibili su base volontaria e delegati nominalmente dal genitore, in conformità alla circolare ministeriale Istruzione-Sanità del 25.11.2005.
Va rilevato che, in apparente contrasto col principio di uguaglianza sancito dall’art. 3 della Costituzione, oggi lo stesso atto di somministrazione dello stesso farmaco alla stessa persona da parte di personale non sanitario è considerato di per sé lecito nei contesti della scuola e del proprio domicilio ed  invece può diventare reato di esercizio abusivo della professione infermieristica se effettuato in altro contesto di un centro diurno per disabili o in altra struttura remi residenziale educativa o ricreativa extra-scolastica.  Nel 2015  il giudice Andrea Rat con sentenza del Tribunale di Reggio Emilia ha assolto, perché il reato non sussiste, un gruppo di educatori e operatori sociosanitari dall’accusa di esercizio abusivo di professione infermieristica  (art.348 CP) ipotizzata a seguito di un indagine condotta dai NAS di Parma accertante l’aiuto all’autosomministrazione di farmaci agli ospiti di strutture semiresidenziali per disabili e anziani. La Corte di Appello di Trieste con sentenza del 15/01/2013 ha assolto un operatore sociosanitario dall’imputazione di esercizio abusivo di professione per la contestata somministrazione di un farmaco per via orale ad anziani ospiti in residenza protetta e nel 2019 ha ugualmente assolto dalla stessa imputazione gli operatori sociosanitari della Casa per Anziani Sereni Orizzonti di Aviano (PN).
La realtà ineludibile della cura di un ampio e crescente numero di persone con patologie croniche richiedenti terapie farmacologiche sul territorio diventa insostenibile se non si riconosce la necessità di un coinvolgimento e di una formazione specifica di assistenti familiari o loro delegati, i soli di fatto a diretto contatto continuo con gli assistiti sul territorio e spesso oggi senza adeguato addestramento. E’ di pubblico interesse garantire la sicurezza della somministrazione di farmaci con le risorse umane realisticamente disponibili e sostenibili nei diversi contesti assistenziali extra-sanitari garantendo la formazione necessaria e riconoscendo le funzioni di fatto necessarie svolte.

PROPOSTA OPERATIVA

L’insieme dei modelli assistenziali adottati e già sperimentati in diverse Regioni consente di delineare un percorso da costruire con l’apporto costruttivo degli attori coinvolti, tenendo conto delle risorse umane presenti nei contesti di cura comunitari e delle seguenti raccomandazioni :
Il piano assistenziale individuale (PAI) deve essere costruito in Unità di Valutazione Distrettuale  (UVD) ex-art.19 LR 17/2014 e preceduto da una valutazione multidisciplinare da parte dell’equipe, includente anche  medico curante responsabile della preliminare anamnesi allergologica, della prescrizione di farmaci e della riconciliazione terapeutica,  infermiere supervisore della somministrazione di farmaci, referente della struttura affidataria e genitore o rappresentante legale dell’assistito quando l’assistito non ha la capacità psicofisica o giuridica di autodeterminarsi; il verbale dell’equipe deve contenere il piano terapeutico indicante sinteticamente la procedura adottata per la somministrazione di farmaci nel contesto assistenziale comunitario non sanitario, la necessità o meno di presenza fisica dell’infermiere distrettuale alla somministrazione del farmaco o di sola supervisione infermieristica del percorso e l’eventuale delega a persone non sanitarie da nominarsi per la somministrazione o aiuto alla somministrazione del farmaco.
L’applicazione del Piano Assistenziale Individuale (PAI) richiede l’adozione di una procedura per la gestione delle prescrizioni terapeutiche in contesti non sanitari, secondo il modello del protocollo approvato in data 13 settembre 2017 dall’Azienda per l’Assistenza Sanitaria n.3 Alto Friuli Collinare, Medio Friuli (allegato 14).
La struttura comunitaria deve dotarsi di una procedura per la somministrazione dei farmaci in accordo con l’Azienda Sanitaria di riferimento, analogamente a quanto previsto dalla Circolare Ministeriale Salute-Istruzione del 2005 sulla somministrazione di farmaci a scuola e dalle più dettagliate delibere regionali di recepimento delle Regioni Lazio e Lombardia (allegati 6 e 7).
La procedura deve tener conto delle raccomandazioni ministeriali per la sicurezza della somministrazione di farmaci n.7/2008, n.12/2010 e n.17/2014 e delle buone pratiche come previsto dall’art.5 della legge n.24/2017.
La procedura deve prevedere una modulistica per la richiesta di somministrazione del farmaco e l’acquisizione del consenso informato scritto dell’interessato capace o del suo rappresentante legale alla somministrazione del farmaco, l’acquisizione dell’eventuale delega a persone nominate non sanitarie per la somministrazione del farmaco, come nel citato Accordo Regione Lazio-MIUR del 5 febbraio 2018 (allegato 6).
Le persone non sanitarie incaricate, su base volontaria e non retribuita, negli istituti scolastici o educativi devono acquisire una formazione al primo soccorso ai sensi del D.Lgs. n.81/2008 e un addestramento alla  somministrazione dei farmaci.
La Regione dovrebbe sia aggiornare la formazione degli operatori socio-sanitari con formazione complementare come già attuato in Regione Emilia Romagna con DGR n.220/2014 (allegato 3) e sia prevedere corsi di formazione per la somministrazione di farmaci per i caregivers non sanitari che operano sul territorio al fine di garantire la sicurezza delle cure agli assistiti anche a domicilio nella somministrazione di terapie croniche e nel primo soccorso in particolare nel caso di shock anafilattico in assistiti noti allergici (5), crisi epilettica in assistiti con nota epilessia (3, 6), crisi ipoglicemica o iperglicemia in assistiti noti diabetici (7,8,9) e crisi d’asma bronchiale in assistiti noti affetti da asma bronchiale (4, 10).
Il monitoraggio della somministrazione di farmaci in contesti comunitari dovrebbe includere un programma di farmacovigilanza, in accordo col servizio farmaceutico aziendale e secondo i modelli proposti dalla letteratura per i contesti territoriali (1,2).



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