Biodiritto, bioetica - Ingegneria genetica -  Tonutti Stefania - 20/12/2014

CORTE UE: Si' ALLA BREVETTAZIONE DELL'OVULO UMANO (NON FECONDATO) C- 364/2013 - S. TONUTTI

CORTE DI GIUSTIZIA UE, C-364/2013

BREVETTAZIONE DI UN OVULO UMANO MANIPOLATO

UN OVULO UMANO NON FECONDATO NON E' UN EMBRIONE

 

18 dicembre 2014: la Corte di Giustizia Europea apre una porta, concedendo la possibilità di brevettare alcune cellule staminali: sostiene, infatti, che un organismo non in grado di svilupparsi in essere umano NON è un embrione umano e può essere BREVETTATO, quindi, UN OVULO UMANO MANIPOLATO NON FECONDATO PUÒ ESSERE BREVETTATO.

La decisione ribalta, in parte, quanto stabilito dalla medesima Corte nel 2011, quando con la famosa sentenza nel caso Brüstle, aveva stabilito che la nozione di embrione umano comprendeva "gli ovuli umani non fecondati, tali da dare avvio al processo di sviluppo di un essere umano e quindi non brevettabili".

Il caso qui è partito da un ricorso della multinazionale "International Stem Cell Corporation".

I FATTI: L'International Stem Cell Corporation ha chiesto la registrazione di due brevetti nazionali presso l'United Kingdom Intellectual Property Office (Ufficio Brevetti del Regno Unito):

Una domanda intitolata "Attivazione partenogenetica di oociti per la produzione di linee cellulari staminali umane embrionali", relativa a metodi di produzione di linee cellulari staminali umane pluripotenti [le cellule pluripotenti sono quelle che possono svilupparsi in tutte le cellule che formano il corpo, ma non in tessuto extraembrionale e quindi n on possono svilupparsi in essere umano] da oociti partenogeneticamente attivati;

una domanda intitolata "Cornea artificiale ottenuta da cellule staminali retinali", relativa a metodi di produzione di cornea

L'Ufficio Brevetti , in una decisione del 16 agosto 2012, ha però rigettato le domande dell'ISC, sostenendo che le invenzioni non sono brevettabili poiché costituiscono utilizzazioni di embrioni umani (considerati, come affermato nella sentenza Brüstle organismi "tali da dare avvio al processo di sviluppo di un essere umano") ai sensi del paragrafo 3, lettera d) dell'Allegato A2 del Patents Act 1997, che dà attuazione alla direttiva 98/44/CE.

L'ISC ha impugnato la decisione davanti al giudice di rinvio: nell'ambito di tale ricorso: la ricorrente sostiene che nella sentenza Brüstle la Corte aveva inteso escludere dalla brevettabilità unicamente gli organismi idonei ad avviare il processo di sviluppo e di formazione di un essere umano; nel caso specifico, invece, le domande di brevettabilità riguardano organismi non destinati a tale obiettivo. La partenogenesi infatti, "[...]consiste nell'attivazione di un ovocita, in assenza di spermatozoi, attraverso un insieme di tecniche chimiche ed elettriche. Tale ovocita (che non è mai stato fecondato e contiene solo DNA materno) è denominato partenote e sarebbe in grado di dividersi e svilupparsi. Tuttavia, stando alle attuali conoscenze scientifiche, i partenoti di mammiferi non potrebbero mai svilupparsi a termine in quanto, a differenza di un ovulo fecondato, essi non contengono DNA paterno, il quale è necessario per lo sviluppo del tessuto extraembrionale" (punto della sentenza n. 17)

Il giudice di rinvio (nello specifico la High Court of Justice – England and Wales) decide quindi di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale:

"Se gli ovuli umani non fecondati, stimolati a dividersi e a svilupparsi attraverso la partenogenesi, e che, a differenza degli ovuli fecondati, contengono solo cellule pluripotenti e non sono in grado di svilupparsi in esseri umani, siano compresi nell'espressione "embrioni umani", di cui all'art. 6, paragrafo 2, lettera c) della direttiva 98/44" (punto della sentenza n. 20)

RIFERIMENTI NORMATIVI

DIRITTO INTERNAZIONALE: L'articolo 27, paragrafi 1 e 2, dell'accordo TRIPS, riprodotto nell'Allegato 1 C dell'accordo che istituisce l'Organizzazione mondiale del commercio, approvato con la decisione del Consiglio 94/800/CE del 22 dicembre 1994, così dispone:

«1. Fatte salve le disposizioni dei paragrafi 2 e 3, possono costituire oggetto di brevetto le invenzioni, di prodotto o di procedimento, in tutti i campi della tecnologia, che siano nuove, implichino un'attività inventiva e siano atte ad avere un'applicazione industriale. Fatti salvi l'articolo 65, paragrafo 4, l'articolo 70, paragrafo 8 e il paragrafo 3 del presente articolo, il conseguimento dei brevetti e il godimento dei relativi diritti non sono soggetti a discriminazioni in base al luogo d'invenzione, al settore tecnologico e al fatto che i prodotti siano d'importazione o di fabbricazione locale.

2. I membri possono escludere dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale nel loro territorio deve essere impedito per motivi di ordine pubblico o di moralità pubblica, nonché per proteggere la vita o la salute dell'uomo, degli animali o dei vegetali o per evitare gravi danni ambientali, purché l'esclusione non sia dettata unicamente dal fatto che lo sfruttamento è vietato dalle loro legislazioni

L'articolo 27, paragrafi 1 e 2, dell'accordo TRIPS, riprodotto nell'Allegato 1 C dell'accordo che istituisce l'Organizzazione mondiale del commercio, approvato con la decisione del Consiglio 94/800/CE del 22 dicembre 1994, così dispone:

«1. Fatte salve le disposizioni dei paragrafi 2 e 3, possono costituire oggetto di brevetto le invenzioni, di prodotto o di procedimento, in tutti i campi della tecnologia, che siano nuove, implichino un'attività inventiva e siano atte ad avere un'applicazione industriale. Fatti salvi l'articolo 65, paragrafo 4, l'articolo 70, paragrafo 8 e il paragrafo 3 del presente articolo, il conseguimento dei brevetti e il godimento dei relativi diritti non sono soggetti a discriminazioni in base al luogo d'invenzione, al settore tecnologico e al fatto che i prodotti siano d'importazione o di fabbricazione locale.

2. I membri possono escludere dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale nel loro territorio deve essere impedito per motivi di ordine pubblico o di moralità pubblica, nonché per proteggere la vita o la salute dell'uomo, degli animali o dei vegetali o per evitare gravi danni ambientali, purché l'esclusione non sia dettata unicamente dal fatto che lo sfruttamento è vietato dalle loro legislazioni

L'articolo 5, paragrafi 1 e 2, della direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche prevede quanto segue:

«1. Il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno dei suoi elementi, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, non possono costituire invenzioni brevettabili.

2. Un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, può costituire un'invenzione brevettabile, anche se la struttura di detto elemento è identica a quella di un elemento naturale».

L'articolo 6:

«1. Sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario all'ordine pubblico o al buon costume; lo sfruttamento di un'invenzione non può di per sé essere considerato contrario all'ordine pubblico o al buon costume per il solo fatto che è vietato da una disposizione legislativa o regolamentare.

2. Ai sensi del paragrafo 1, sono considerati non brevettabili in particolare:

a) i procedimenti di clonazione di esseri umani;

b) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica germinale dell'essere umano;

c) le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali;

d) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali atti a provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale per l'uomo o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti».

DIRITTO NAZIONALE (UK)

Il paragrafo 3, lettera d), dell'allegato A2 del Patents Act 1977, che dà attuazione all'articolo 6, paragrafo 2, lettera c), della direttiva, recita:

«Le seguenti invenzioni sono escluse dalla brevettabilità (...)

d) le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali».

Nel caso Brüstle la Corte ha statuito che «costituisce un "embrione umano" qualunque ovulo umano fin dalla fecondazione, qualunque ovulo umano non fecondato in cui sia stato impiantato il nucleo di una cellula umana matura e qualunque ovulo umano non fecondato che, attraverso partenogenesi, sia stato indotto a dividersi e a svilupparsi». Per quanto concerne le cellule ottenute nello stadio di blastocisti, la Corte ha tuttavia adottato un'impostazione diversa: «[s]petta al giudice nazionale stabilire, in considerazione degli sviluppi della scienza, se una cellula staminale ricavata da un embrione umano nello stadio di blastocisti costituisca un "embrione umano" ai sensi dell'articolo 6, n. 2, lettera c), della direttiva 98/44» (sentenza Brüstle, EU:C:2011:669). Tuttavia, la questione nella causa Brüstle è stata sottoposta alla Corte nell'ambito di un procedimento concernente la validità di un brevetto tedesco depositato dal sig. Brüstle che riguardava «cellule progenitrici neurali isolate e depurate, procedimenti per la produzione delle stesse a partire da cellule staminali embrionali e la loro utilizzazione per il trattamento di anomalie neurali»; La Corte ha poi statuito che, di conseguenza, «sin dalla fase della sua fecondazione qualsiasi ovulo umano deve essere considerato come un "embrione umano", ai sensi e per gli effetti dell'articolo 6, n. 2, lettera c), della direttiva,» (sentenza Brüstle, EU:C:2011:669, punto 35).

Nel caso di specie invece, come già anticipato dallo stesso giudice di rinvio, un partenope umano non è in grado di riprodursi, e quindi, alla luce delle conoscenze scientifiche esistenti, "l'art. 6 paragrafo 2, lettera c), della direttiva 98/44, deve essere interpretato nel senso che un ovulo umano non fecondato il quale, attraverso la partenogenesi, sia stato indotto a dividersi e a svilupparsi non costituisce un «embrione umano», ai sensi della suddetta disposizione, qualora, alla luce delle attuali conoscenze della scienza, esso sia privo, in quanto tale, della capacità intrinseca di svilupparsi in essere umano, circostanza che spetta al giudice nazionale verificare" (punto 38 e conclusioni della sentenza)