Biodiritto, bioetica - Ingegneria genetica -  Redazione P&D - 22/01/2014

BREVI NOTE SUL CASO STAMINA - Trib. Roma, ord. 18.11.2013 - Giovanni PAGANO

Nel mezzo della bufera mediatica e politica che ha coinvolto il c.d. metodo stamina, si segnala l"ordinanza emessa dal Tribunale di Roma che ha accolto le richieste di un soggetto affetto da sclerosi multipla fin dal 1982[1] - invalida totale, con permanente inabilità lavorativa e con necessità di assistenza continua -, ed ha ordinato all"Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia – previa acquisizione del Comitato Etico ex art. 6 D.lgs. 24 giugno 2003 n. 211 – di somministrare al malato il trattamento con cellule staminali secondo il protocollo concordato tra Spedali Civili e Fondazione stamina.

La complessa fattispecie trova la sua collocazione nell"ambito del D.M. 5 dicembre 2006 n. 25529 (c.d. D.M. Turco – Fazio attinente all"utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori delle sperimentazione cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali). In particolare, l"art. 1, comma 4, del citato D.M. consente l"impiego di tali metodi (o, per utilizzare le parole del giudice, «medicinali») - in mancanza di valida alternativa terapeutica - in casi di urgenza tali da porre il paziente in pericolo di vita o di grave patologia a rapida progressione, sotto la responsabilità del medico prescrittore e, per quanto attiene la qualità del farmaco, del direttore del laboratorio di produzione di tali medicinali. Sulla scorta di ciò il Giudice tutelare, rilevato peraltro che «esistono evidenze empiriche – sostenute anche da una parte del mondo scientifico – a sostegno della possibilità di ottenere, almeno a livello individuale, di qualche risultato positivo nel trattamento della patologia» (sic!), ha ritenuto sussistenti i presupposti previsti dalla normativa de quo: a) mancanza di una valida alternativa terapeutica; b) estrema gravità della patologia e rapida progressione; c) assunzione di responsabilità del medico; d) esistenza del consenso informato[2]. Peraltro la mancanza del parere preventivo da parte del Comitato Etico (ex art. 6 del D.lgs. 24 giugno 2003 n. 211), viene bypassata mediante la sua possibile acquisizione d"urgenza in un momento successivo a quello cautelare.

L"ordinanza merita inoltre di essere segnalata per due ulteriori aspetti: da un lato il Tribunale qualifica il metodo stamina quale «cura di tipo compassionevole, con precipua finalità di sollievo che può essere intrapres[a] in determinate circostanze, nel rispetto appunto dei requisiti richiesti dal D.M. citato. Si tratta [prosegue il Tribunale, nda] di trattamenti dettati da considerazioni di pietas e circoscritti ai singoli casi.»; dall"altro, proprio in virtù di tale qualifica, l"organo giudicante ritiene che tale disciplina relativa alle cure compassionevoli debba trovare applicazione anche a seguito dell"entrata in vigore del d.l. 25 marzo 2013 n. 24, convertito con modificazioni con la l. 23 maggio 2013 n. 57 (c.d. Decreto Balduzzi)[3], ciononostante il principio di specialità imporrebbe l"applicazione di quest"ultima disciplina[4]. Difatti, a parere dell"organo giudicante tale disciplina desterebbe «perplessità» sotto il profilo della costituzionalità in relazione al rispetto del principio di uguaglianza in quanto l"ammissione o l"esclusione al trattamento secondo il protocollo stamina sono fondate su criteri che non tengono conto della salute dei pazienti, ma si fondando esclusivamente su un dato cronologico o all"esito di iniziative giudiziarie già definite in sede cautelare (vd. nota n. 4).

Al contrario, l"organo decidente ritiene che la necessità di far fronte ad uno stato di grave angoscia degli interessati, che sperano di ottenere dalla terapia con cellule stamina quei benefici che non possono essere offerti dall"impiego di medicinali già sperimentati, esista anche nei confronti di quei soggetti che, per i motivi più disparati, non abbiano ancora intrapreso il percorso terapeutico. Insomma, per utilizzare le parole del Tribunale: «appare del tutto irragionevole limitare il diritto alla speranza esclusivamente a coloro che abbiano già iniziato a ricevere il trattamento STAMINA» rispetto a coloro che «per mera casualità si sono rivolti all"ospedale di Brescia dopo l"emissione dell"ordinanza dell"AIFA[5] o che si sono visti rigettare dal giudice la stessa domanda cautelare di accesso al trattamento».

Peraltro la presunta irragionevolezza (ex art. 3 Cost.), circa la disparità di accesso alle cure e la conseguente limitazione al diritto alla salute ex art. 32 Cost., viene utilizzata ad argumentum al fine di disapplicare il provvedimento dell"AIFA del 15 maggio 2012 (vd. nota 5) in quanto quest"ultimo sarebbe applicabile alle sole sperimentazioni e non alle c.d. cure compassionevoli. In altri termini, il Tribunale mediante una interpretazione costituzionalmente orientata della normativa vigente (rectius disapplicazione della normativa sopravvenuta), operando un controllo diffuso di costituzionalità nella fase cautelare, ha ritenuto prevalente il diritto del malato di accedere alla terapia del metodo stamina, intesa, si ripete, quale cura compassionevole rientrante nell"alveo del più ampio diritto alla salute costituzionalmente tutelato, rispetto ai divieti imposti dalla normativa successiva relativa ad un metodo, ad oggi, non scientificamente provato.



[1] La richiesta di cure, così come emerge dal provvedimento cautelare, viene formulata dall"amministratore di sostegno (fratello della malata) e viene accompagnata dal certificato del medico curante del Policlinico Umberto I di Roma. Il medico prescriveva con assoluta urgenza il predetto trattamento poiché la paziente, così come certificato, non poteva ormai trarre alcun giovamento da alcuna terapia farmacologica o dal trapianto di midollo osseo. Inoltre il medico ha ritenuto, poiché tutti i trattamenti medici previsti per la patologia medica descritta erano ormai divenuti inefficaci, e poiché vi sono stati altri pazienti che hanno tratto giovamento dal trattamento delle cellule secondo il protocollo Stamina Foundation, di prescriverle la terapia "quale ultima possibilità".

[2] Interessante appare il riferimento al combinato disposto di cui agli artt. 404 cod. civ. e art. 6 della Convenzione di Oviedo, ratificata in Italia dalla l. 145/01, relativi alla nomina dell"amministratore di sostegno.

[3] Il decreto Balduzzi ha consentito la prosecuzione del trattamento a base di cellule staminali unicamente a favore di quei pazienti sui quali i trattamenti sono stati avviati anteriormente alla data del 27 febbraio 2013 (data di entrata in vigore dello stesso).

[4] In estrema sintesi il decreto Balduzzi consente l"avvio di un percorso di sperimentazione clinico di 18 mesi sull"impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali, da condurre secondo delle indicazioni specifiche di cui al comma 2 bis dell"art. 2, prevedendo lo stanziamento, peraltro di non modica entità, di risorse pubbliche all"uopo dedicate. Inoltre il citato decreto ha acconsentito alle strutture pubbliche ove erano stati già avviati tali tipi di trattamenti sui singoli pazienti prima della sua entrata in vigore di terminare gli stessi. Occorre precisare che, in forza di tale decreto, si considerano avviati i trattamenti in relazione ai quali sia stato praticato, presso strutture pubbliche, il prelievo dal paziente o dal donatore di cellule destinate all"uso terapeutico e quelli che siano già stati ordinati dall"autorità giudiziaria.

[5] Si vedano le Ordinanze dell"AIFA (acronimo di Agenzia Italiana del Farmaco) del 15 maggio 2012 e del 29 novembre 2012 che hanno vietato di eseguire prelievi, trasporti, manipolazioni, colture, stoccaggi e somministrazioni di cellule presso l"Azienda Ospedaliera Spedali di Brescia in collaborazione con la Stamina Foudation ONLUS, ai sensi e per gli effetti dell"art. 142 del D.lgs. 219 del 2006 e s.m.i.. Si veda anche Tribunale di Mantova, 2 maggio 2013, www.ilcaso.it

Tratto da http://www.lider-lab.sssup.it/lider/it/odp/in-evidenza/456-brevi-note-sulla-somministrazione-del-metodo-stamina-e-una-recente-ordinanza-del-tribunale-di-roma.html