Malpractice medica - Consenso informato -  Patrizia Ziviz - 04/10/2019

Scienza e coscienza nel consenso informato: l’informazione del paziente e la sua manifestazione di volontà*

1. L’espressione consenso informato vuole esprimere – attraverso una sintesi linguistica la cui imprecisione è stata ripetutamente sottolineata dagli interpreti – quelli che sono i  due momenti fondamentali del processo volto ad assicurare al paziente l’esercizio della sua libertà di autodeterminazione in campo terapeutico:
a) il momento informativo, finalizzato a trasmettere al paziente tutte le indicazioni necessarie a consentire una piena consapevolezza circa il trattamento sanitario cui verrà sottoposto;
b) la manifestazione di volontà del paziente, che esprime il suo assenso alla terapia.
L’obbligo che grava sul medico, per quanto riguarda la corretta realizzazione di questo processo, risulterà adempiuto laddove egli sia in grado di dimostrare: (a) di aver trasmesso al paziente tutte le informazioni necessarie; (b) di aver ottenuto dal paziente l’assenso al trattamento sanitario. Per quanto riguarda entrambi i profili, la l. 219/2017 non introduce principi radicalmente nuovi, considerato che con tale provvedimento si è pervenuti a suggellare quel principio del consenso già riconosciuto a livello giurisprudenziale in quanto radicato su fonti costituzionali e internazionali. Nella legge si individuano, invece, indicazioni utili a risolvere varie questioni applicative,  senza che tuttavia vengono risulti tutti i profili problematici che si presentano sul piano operativo.
    Si tratta di una materia alquanto delicata, in quanto – come già a suo tempo sottolineato dalla Cassazione - si rischia di trasformare il consenso da “strumento di alleanza terapeutica tra medico e paziente, teso al soddisfacimento dell’interesse comune di ottenere dalla cura il miglior risultato possibile, in fattore di elevata conflittualità giudiziaria”. Bisogna, in effetti, trovare il giusto punto di equilibrio tra le spinte che si manifestano in capo ai due protagonisti della relazione di cura, in una prospettiva volta – da un lato – a impedire che la tutela del paziente rimanga un’enunciazione puramente teorica, e finisca per arenarsi contro ostacoli che neghino l’effettività del diritto; e - dall’altro lato – a evitare che la strada della violazione dell’autodeterminazione venga trasformata in una scorciatoia mirante a garantire ad ogni costo il risarcimento laddove il paziente, che abbia sofferto dei danni, non sia riuscito a provare un errore sanitario nell’effettuazione del trattamento.
    Le soluzioni che l’interprete è chiamato a tracciare devono collocarsi sotto l’egida di un dato fondamentale, esplicitamente suggellato dalla l. 219/2017: quello che lega il consenso libero e informato, da parte del paziente, alla tutela di una molteplicità di diritti della persona: vita, salute, dignità e autodeterminazione. Dev’essere chiaro, pertanto, che in questa materia ogni considerazione – sia di carattere teorico, che operativo - va effettuata tenendo conto che ad essere coinvolta nel procedimento volto a ottenere il consenso del paziente, non è mai soltanto la salute del paziente, ma anche altri valori altrettanto rilevanti.

2. Per quanto riguarda il contenuto dell’obbligo informativo posto a carico del medico, l’art. 1 della legge 219/2017 esplicita il diritto di ognuno di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informato in modo completo, aggiornato e comprensibile, per quanto riguarda distinti profili:
diagnosi,  prognosi, benefici e rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati;
alternative terapeutiche;
conseguenze dell'eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell'accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi.
Sotto al profilo della completezza, il punto più delicato – relativo all’estensione dell’obbligo informativo - è quello riguardante la comunicazione dei rischi cui va incontro il paziente, in correlazione alle complicanze, intese quali eventi prevedibili ma non evitabili. Poiché in relazione a ciascun trattamento tali rischi appaiono molteplici, e destinati a manifestarsi con diversi gradi di probabilità, si tratta di capire quanto ampia debba essere l’informazione al riguardo. Il problema riguarda, fondamentalmente, i rischi con probabilità bassa: si pone la questione se tacerli per non indurre il paziente a rinunciare alla terapia per il timore di incorrere negli stessi, andando però incontro alla responsabilità per la complicanza laddove il rischio effettivamente si manifesti. La questione è stata affrontata dai giudici di legittimità in maniera contraddittoria, in quanto l’informazione viene – in taluni casi - ritenuta doversi spingere a comprendere qualunque rischio che non risulti del tutto anomalo. Una risposta plausibile, al riguardo, potrebbe essere formulata avendo a mente la necessità di operare una valutazione dei rischi in termini concreti. Quelle probabilità, che vengono espresse in percentuali statistiche generali, andranno valutate nel caso specifico, ponderandole in relazione alla condizione del paziente (età, esistenza di altre patologie, storia sanitaria).  L’obbligo di informazione verrebbe, allora, a comprendere le sole complicanze per le quali, considerata la situazione concreta, la soglia del rischio diventi significativa.  La necessità di procedere, comunque, a una comunicazione esaustiva potrebbe – eventualmente – emergere a fronte di un’esigenza informativa esplicitamente affermata dal paziente: il quale voglia comunque essere messo al corrente di ogni possibile implicazione del trattamento, anche laddove risulti estremamente improbabile.
    Per quanto concerne il punto dell’aggiornamento, viene in evidenza che – laddove la relazione di cura si destinata a protrarsi nel tempo - il consenso non può dirsi acquisito una volta per sempre. Potrebbe, infatti, evidenziarsi la necessità di integrare le informazioni originariamente fornite, a fronte della messa in commercio di nuovi farmaci, all’applicazione di nuove alternative terapeutiche, e via dicendo.
Il dato normativo pone, infine, in luce la necessaria comprensibilità delle informazioni fornite dal medico, il quale dovrà tener conto delle caratteristiche concrete del destinatario. Resta inteso che, laddove venga in luce una particolare competenza del soggetto (in quanto, ad esempio, medico egli stesso), ciò non implica in nessun caso un’esenzione dall’obbligo informativo.

3. Particolarmente delicata appare la questione riguardante la possibile scelta di non essere informato esercitata dal paziente: nodo che viene sciolto dall’esplicita previsione di legge, la quale prevede per il paziente la possibilità: (a) di rifiutare, in tutto o in parte, le informazioni; oppure (b) di indicare i familiari o un’altra persona di fiducia quale soggetto incaricato di ricevere le informazioni ed, eventualmente, di esprimere il consenso in sua vece. Tale possibilità ha sollevato vari dubbi presso gli interpreti: da un lato, per quel che riguarda l’apparente inconciliabilità tra il diritto a non sapere e la centralità dell’informazione del paziente; dall’altro lato, sull’ammissibilità di un’abdicazione del paziente che rimetta ad un terzo (deputato a ricevere le informazioni e a consentire al trattamento) il ruolo a lui spettante.
A ben vedere, la possibilità di scegliere di “non essere informato” rappresenta, anch’essa, esercizio della libertà di autodeterminazione del paziente. L’esplicita previsione di legge serve, proprio, a chiarire che una scelta del genere non può essere paralizzata mettendo eventualmente in campo l’indisponibilità del diritto. Resta intesa che, a fronte di una decisione del genere, va assicurata al medico quell’irresponsabilità, a livello civile e penale, che l’art.1, comma 6, della l. 219/2017 prevede per i casi rifiuto o rinuncia alla cura da parte del paziente.
Il paziente che sceglie di “non essere informato” ha di fronte due differenti opzioni: (a) può demandare al medico l’indicazione del trattamento da costui ritenuto più adatto, a fronte del quale il paziente si limita ad un’adesione “alla cieca”; in alternativa (b) può individuare un soggetto terzo, nella cerchia del proprio familiari ovvero altra persona di fiducia, quale soggetto destinato a ricevere le informazioni.
Nel primo caso, a fronte di una rinuncia – totale o parziale – a ricevere le informazioni, il medico non può limitarsi a una pura presa d’atto del rifiuto, ma deve comprendere le ragioni che muovono il paziente verso un’opzione del genere. Le stesse, infatti, appaiono cruciali anche al fine di individuare il trattamento suscettibile di rappresentare la miglior alternativa per il paziente. Rimane, infatti, essenziale chiarire quali siano i valori che il paziente considera concretamente coinvolti in quello specifico trattamento. In un’ipotesi del genere, un interrogativo fondamentale riguarda il trasferimento – in capo al paziente -  del rischio relativo alle complicanze: la scelta di non essere messo a conoscenza delle stesse è tale da impedire l’azione risarcitoria laddove venga a manifestarsi un pregiudizio del genere?
Nell’ipotesi in cui sia un terzo a ricevere le informazioni, il ruolo di costui può essere di vario tipo:
le informazioni vengono fornite al terzo in funzione della manifestazione del consenso in luogo del paziente: ipotesi che andrà disciplinata alla luce delle indicazioni applicate laddove la manifestazione del consenso riguardi soggetti minori o incapaci;
il terzo riceve le informazioni, salva restando l’adesione al trattamento al paziente: eventualità in cui il terzo non potrà limitarsi a ricevere tali informazioni tenendole per sé, bensì – in quanto soggetto che meglio del medico conosce il paziente – dovrà vagliare cosa sia bene comunicare a quest’ultimo e cosa possa essere taciuto in funzione del miglior interesse del paziente stesso;
il terzo viene coinvolto nelle informazioni, che risultano fornite anche al paziente: ipotesi in cui si tratta di chiedersi se l’ampiezza delle informazioni debba essere la medesima nei confronti di entrambi i destinatari.

4. Relativamente alla fase della manifestazione di volontà, l’art. 1 della legge 219/2017 nell’art. 1 declina sia le modalità di acquisizione (nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente), che quelle di documentazione (forma scritta ovvero, nel caso in cui le condizioni fisiche del paziente non lo consentano, anche videoregistrazione o dispositivi che consentono alla persona con disabilità di comunicare). Le medesime modalità vanno applicate, secondo il comma 5, per quanto riguarda la manifestazione di volontà del paziente con riguardo: (a)  al diritto di rifiutare in tutto o in parte qualsiasi accertamento diagnostico o trattamento sanitario o singoli atti del trattamento stesso; (b) al diritto di revocare in qualsiasi momento il consenso prestato, anche quando la revoca comporti l’interruzione del trattamento. Di ogni manifestazione di volontà del paziente – sia essa espressa in termini di accettazione, che di revoca o di rifiuto – dovrà essere fatta annotazione nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.
È su questo fronte che si corrono i maggiori rischi di burocratizzazione, in quanto vengono spesso adottati moduli di consenso che più che adempiere a un’efficace funzione informativa appaiono elaborati, in un’ottica di medicina difensiva, con lo scopo di rendere esente da responsabilità il sanitario. In buona sostanza, si tratta di moduli costruiti  per assicurare la tutela legale del medico, in una prospettiva autorizzatoria che collide con la reale essenza del consenso, quale base di un buon rapporto di cura.

5. Molto delicata appare la questione della manifestazione di volontà quando sia in gioco il trattamento di soggetti minori e incapaci. L’art. 3 della l. 219/2017 fornisce precise indicazioni per quanto riguarda le varie categorie di soggetti incapaci sul piano legale (minori, interdetti, inabilitati e beneficiari dell’amministrazione di sostegno), mentre non viene affrontata la delicata questione del soggetto che sia affetto da incapacità naturale, in assenza di provvedimenti giudiziali che abbiano accertato tale stato.
Il punto centrale, che emerge nel dettato normativo, riguarda il diritto della persona minore di età o incapace alla valorizzazione delle proprie capacità di comprensione e di decisione.  La persona incapace deve ricevere informazioni sulle scelte relative alla propria salute in modo consono alle sue capacità per essere messa nelle condizioni di esprimere la sua volontà. Di tale volontà, quindi, colui che è deputato a esprimere il consenso dovrà necessariamente tener conto, operando una scelta alla base della quale a rilevare dev’essere non già il proprio assetto valoriale, bensì il miglior interesse del soggetto protetto, vagliato alla luce non soltanto della salute, ma anche della dignità della persona.
Qualora la volontà del soggetto deputato a esprimere il consenso sia nel senso di rifiuto delle cure e il medico le ritenga invece appropriate e necessarie, la decisione è rimessa al giudice tutelare. Qui il nodo diventa molto delicato, in quanto si tratta di capire in che termini quel rifiuto delle cure sia o meno un riflesso di una volontà espressa dall’incapace, il quale appaia dotato di una qualche capacità di discernimento. Se vi sia una precisa scelta di rifiuto da parte del paziente incapace – suggellata dal rappresentante legale -  il medico che ricorra comunque al giudice tutelare verrebbe a porsi in conflitto con quell’indicazione di necessario rispetto della volontà del paziente previsto dalla legge. Nessuna indicazione normativa riguarda, invece, la situazione in cui il rappresentante legale richieda un trattamento che l’incapace, dotato di capacità di discernimento, intende rifiutare, posto che non viene individuato alcun soggetto il quale si renda portatore dell’interesse di quest’ultimo per sollevare la questione davanti al giudice tutelare.

6. Una volta chiarita, anche alla luce del dato normativo, l’evoluzione della relazione medico-paziente, si tratta di chiedersi come la stessa si rifletta sul principio di scienza e coscienza che sta alla base del moderno giuramento professionale del medico e deve indirizzarne tutta l’attività. L’affermazione della libertà di autodeterminazione del paziente viene, in effetti, a influenzare entrambi i profili coinvolti.
    Sul piano della scienza, si tratta di sottolineare il superamento dell’idea di una supremazia acritica dell’attività medica, in quanto diretta a garantire la salute, rispetto ai desiderata del paziente. Si prospetta, quindi, la necessità di assicurare che l’applicazione delle linee guida abbia luogo alla luce di un’adeguatezza che non assuma esclusivamente carattere tecnico, vale a dire quale valutazione di uno scostamento del caso concreto dal modello astratto concepito dalle linee guida, bensì che rappresenti il riflesso di una scelta orientata a rispettare il complesso dei valori della persona coinvolti nel trattamento.  
Sul piano della coscienza, si tratta di garantire che i valori coinvolti nel trattamento siano rimessi alla concezione degli stessi coltivata dal paziente, alla quale non potrà sostituirsi un’eventuale confliggente concezione dell’altrui esistere propria del medico. Al fine di impedire che possa manifestarsi un simile conflitto, appare più che mai necessario che la tematica del consenso venga fatta penetrare nella fisionomia professionale del medico italiano. Posto che il trattamento sanitario va individuato in un’ottica soggettiva -  quale trattamento migliore non già in astratto, ma per che concerne quello specifico paziente - parte integrante del bagaglio del medico diventa, allora, quella che taluni interpreti hanno definito quale “empatia professionalizzata”: attraverso la quale  il medico possa effettivamente tener conto dell’individualità del paziente e dei suoi bisogni reali, in modo che anche nella fase della cura quest’ultimo possa veder conservata e realizzata la propria idea di persona.   
 
Relazione tenuta a Treviso il 27 settembre 2019, in senso agli incontri di formazione su “Il consenso informato dopo la legge n. 219/2017”, organizzati da APF –Avvocati per le Persone e le Famiglie.