Malpractice medica - Malpractice medica -  Emanuela Foligno - 09/12/2020

Errato intervento di protesi mammaria e adeguata informativa alla paziente

Una donna conviene in giudizio dinanzi il Tribunale di Roma (Tribunale Roma, sez. XIII, sentenza n. 11754 del 28 agosto 2020), la Casa di Cura Privata e il Chirurgo estetico in relazione a un intervento eseguito in data 12.3.2008 di mastoplastica additiva e al successivo intervento del 25.3.2008 per rimozione della protesi a destra, svuotamento di sieroma e riapplicazione della protesi.

La donna lamenta di aver subito gravi danni patrimoniali e non patrimoniali a causa dell’errato intervento chirurgico di impianto di protesi mammaria e per il fatto di non essere stata informata della pericolosità delle protesi le quali, nell'anno 2014, risultavano infette e subivano una rottura costringendola a un ulteriore intervento.

La causa viene istruita attraverso l’espletamento di prove testimoniali e CTU Medico-legale.

Nello specifico, viene  analizzato se la conclamata rottura della protesi mammaria dapprima intracapsulare e successivamente extracapsulare, sia o meno riconducibile tra le possibili complicanze dell'intervento del 2008 e censibile tra quelle note, ma non prevedibili neppure alla luce delle indicazioni provenienti dalle Autorità sanitarie.

La CTU ha escluso la sussistenza di qualsivoglia documentazione medica attestante che le capsule protesiche, oltre che rotte, fossero anche infette.

Sul punto viene precisato che: "l'intervento di settembre 2015 sia stato eseguito al fine di rimuovere le protesi rotte (evento previsto in letteratura ma non prevenibile ne' calendarizzabile in alcun modo e nè ascrivibile a malpractice sanitaria), ed in assenza di alcuno stato septico in corso; parimenti risulta pacifico che la procedura chirurgica eseguita nel novembre 2015 (a carattere significativamente più invasivo ed i cui postumi cicatriziali sono oggi presenti e precedentemente descritti) sia correlata ad esigenze e/o richieste personali della perizianda e che nulla hanno da correlarsi - sotto il profilo causale e/o clinico - (con) le doglianze iniziali relative la tecnica chirurgica adottata nel 2008 o la tipologia di protesi mammarie utilizzate nel caso di specie".

L'intervento del settembre 2015 è da ricondurre alla sola complicanza della rottura delle protesi, evento che non era da rapportare nè alla qualità dell'intervento del 2008, nè alla tipologia di materiale utilizzato.

Ciò acclarato, viene accertato se l'omessa informativa alla paziente assuma o meno una rilevanza causale rispetto alle ragioni che hanno imposto l'intervento del settembre 2015.

A questo riguardo, peraltro, appare significativa secondo il Giudice la documentazione prodotta dalla stessa danneggiata e, in particolare, la consulenza redatta dal CTP della donna ove si legge: "… Si sottolinea che verosimilmente si è considerata chirurgicamente la sola ipoplasia mammaria tralasciando di eseguire la mastopessi, esiste comunque un superamento della soglia di apprezzabilità che in questo specifico caso è oggettivamente dimostrabile in quanto l'esito dell'intervento segnala in maniera negativa la fisionomia del soggetto ad una osservazione puramente generica e non mirata. L'intervento riparatore o meglio l'intervento conclusivo rimane senz'altro irrinunciabile".

La locuzione "intervento conclusivo" del CTP si aggancia a quanto constatato dai CTU, ovverosia che l'unico evento da porsi in diretta correlazione con l''intervento del 2008 è la rottura delle protesi con lo spargimento del liquor siliconico, mentre la mastopessi venne eseguita solo nel novembre successivo e per evidente necessità estetiche o correlate all'attività sostitutiva del precedente settembre.

In altri termini, l'intervento del novembre 2015, e le conseguenze a esso connesse, è sottratto all'eziologia lamentata dalla paziente.

Il punto nodale è, quindi, la correlazione esistente tra l'intervento eseguito nel 2008 e le condizioni patologiche della paziente cui si è posto rimedio con la sostituzione delle protesi nel settembre 2015.

La paziente si è totalmente sottratta al proprio onere probatorio, non essendo stato prodotto alcun documento da cui possa evincersi l'esistenza di una condotta colpevole del Chirurgo e della Casa di Cura privata.

La mancanza di riscontri circa contestuali insorgenze infettive ha focalizzato l'attenzione dei CTU sul solo evento della rottura delle protesi. L'elaborato - a fronte del seguente quesito: "Se, sulla scorta della documentazione prodotta, il caso della sig.ra B.L. rientrasse tra quelli che imponevano/suggerivano il ricovero presso una struttura sanitaria per sostituire le protesi del tipo "PIP" impiantate, in ottemperanza all'ordine sanitario diramato dal Ministero della Salute con le Ordinanze del 29 dicembre 2011 e del 5 marzo 2012, emanate sulla base del parere del 22/12/2011 del Consiglio Superiore di Sanità e se emerge dalla documentazione in atti che l'odierna attrice aveva o meno cognizione del tipo di protesi impiantata dal chirurgo (consenso informato)”, conclude che: "Posto che la paziente avesse contezza del tipo di protesi impiantate (vd etichette di tracciabilita' dei presidi medico-chirurgici allegati in seno alla cartella clinica relativa il ricovero presso la CdC NVC del 2008 ed in atti presenti acquisita in copia dalla sig.ra B.L. il 30.1.2013 presso la Casa di cura), il rimando alla normativa prevede un confronto e contatto tra paziente portare di device protesici e l'operatore chirurgo (vd parere Consiglio Superiore di Sanita') e giammai un "obbligo perentorio" di espianto - a mo' di TSO (trattamento sanitario obbligatorio) - vieppu' alla luce delle risultanze scientifiche che ai tempi dei noti fatti non evidenziarono significative differenze prognostiche e correlazioni eziopatogenetiche tra la presenza di "silicone a scopo industriale" e neoplasie mammarie".

Secondo il Giudice, la risposta dei CTU non è soddisfacente e, in parte, è smentita dalla stessa impostazione curata dai Consulenti i quali hanno impropriamente sottostimato la rilevanza che nel percorso valutativo doveva avere il chiaro warning sanitario del 29.12.2011 e non hanno dato compiuta risposta ai rilievi del CTP della danneggiata.

Non era in discussione una contaminazione da silicone industriale, nè la produzione di neoplasie mammarie -viene osservato-, ma la relazione tra protesi P.I.P. impiantate alla donna e prevedibilità di una loro rottura in conseguenza di un difetto congenito di fabbricazione.

Per escludere che i convenuti fossero tenuti a dare informazione alla paziente del rischio di rottura, poi veritificatosi, sarebbe stata necessaria un'attenta ricognizione statistica che mostrasse l'assenza di discordanze nelle percentuali di rottura tra protesi P.I.P. e protesi di altra natura; prova che non poteva, però, essere offerta in alcun modo a fronte dell'obbligo di precauzione imposto dal Ministero della Salute che puntava proprio a prevenire eventi traumatici o pericolosi per le pazienti.

In altri termini, la duplice rottura delle protesi è un evento avverso che doveva obbligatoriamente essere portato a conoscenza della paziente, attraverso adeguata informativa.

La circostanza che questa potesse/dovesse acquisire conoscenza dell'inserimento di protesi P.I.P. dai tagliandi-etichette di tracciamento apposti sulla cartella clinica acquisita in copia nel gennaio 2013 è del tutto ininfluente ai fini dell'assolvimento dell'obbligo imposto in tal senso dall'Autorità sanitaria.

Il Consiglio Superiore di Sanità invitava le donne a contattare il proprio Chirurgo, ma imponeva ai Centri di attivarsi nel richiamo di tutte le pazienti.

La CTP della paziente ha giustamente richiamato il testo dell'Ordinanza Ministeriale: "le protesi mammarie cosiddette PIP sono composte da materiale che non corrisponde agli standard internazionali…. Per le protesi PIP non esistono prove di maggior rischio di cancerogenicità, ma sono state evidenziate maggiori probabilità di rottura e reazioni infiammatorie…. Il S.S.N. si farà carico degli interventi medico-chirurgici, laddove vi sia indicazione clinica specifica" …(..).. "la rottura delle protesi PIP ha una frequenza statistica che la esclude da quella nota quale complicanza non prevenibile delle rotture di protesi di altro tipo!" …..(…).. "Contrariamente a quanto riferito dai CTU l'evenienza della rottura di una protesi mammaria a 6 anni è dell'1% (statistiche adottate dalle società di chirurgia plastica), la rottura di 2 protesi contemporaneamente ci sembra un evento veramente straordinario! Ciò a significare che tale rottura sembra invece coincidere proprio con una difettosità delle protesi in questione".

Ebbene, pare acclarato che il rischio di collasso delle protesi P.I.P. è più alto rispetto alle altre protesi, ma a questa fondamentale obiezione i CTU non hanno dato alcuna risposta.

Per tali ragioni viene condiviso quanto rilevato dal CTP della paziente secondo cui la contemporanea rottura di entrambe le protesi impiantate nel 2008 sia da ricondurre a un congenito difetto del materiale utilizzato incolpevolmente dai convenuti.

L'Ordinanza del Ministero del 29.12.2011 disponeva che "I centri dove sono stati eseguiti impianti con protesi P.I.P. dovevano farsi parte attiva nel richiamare le pazienti che hanno subito un impianto P.I.P.", circostanza, questa, che come ammesso dalla stessa Casa di Cura, emergeva anche nella cartella clinica della paziente.

Ciò posto, i danni derivanti dalla condotta omissiva della Casa di Cura e del Chirurgo non possono essere ancorate agli interventi del settembre e novembre 2015.

Laddove si fossero attuate le prescrizioni del Ministero la paziente avrebbe inevitabilmente comunque proceduto all'intervento di rimozione eseguito a settembre 2015.

Difatti, in tal senso è corretta l’affermazione del CTP della donna: “"…..certamente il contatto tra paziente e Chirurgo del 2012 avrebbe consentito di appurare o che le protesi non erano ancora rotte (e quindi la loro rimozione sarebbe stata forse meno indaginosa), ovvero che erano già rotte (e quindi dovevano essere rimosse)"

Sulla scorta di tale assunto il risarcimento dovuto alla paziente deve essere circoscritto al lasso temporale che intercorre tra il tempo immediatamente antecedente la scoperta della rottura delle protesi del 12.3.2014, il referto esame RM mammella bilaterale del 16.6.2014 e l'intervento del settembre 2015, quando si è posta la necessità di una loro tempestiva rimozione.

Rottura che si sarebbe potuta evitare, per procedere alla sostituzione delle protesi P.I.P. con artefatti di altra natura ove solo si fosse curato l'obbligo di salvaguardia imposto dal Ministero.

Non sussiste rapporto causale tra gli eventi e l’operato del Chirurgo, poiché trattasi di evento prevedibile ma non prevenibile e non correlato a profili di colpa generica nè specifica.

Il Tribunale procede a una liquidazione per via equitativa del danno patito e ritiene congrua la somma di euro 25.000,00 cui vengono aggiunte le spese mediche sostenute e quelle di CTP.

Il soggetto tenuto al risarcimento, considerata l’Ordinanza Ministeriale del 2001, è la Casa di Cura, responsabile di non avere reso l'informazione e la prestazione raccomandata dal Ministero.